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药典里没有的原料药 《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称 里是否可能会有 ？ 药典委的网站没有找到《中国药品通用名称》呢
资料受理时，寄一套资料给药典委。
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:09:59 -
请问大家 药典里没有的原料药 是不是按照制剂原研的名称 然后查重即可？还是需要申请通用名称？
要申请药典委核名。
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:09:30 -
请问，制剂稳定性部分必须包括包装容器密闭系统的研究吗？
应该会考虑剂型的风险吧，注射剂这种高风险肯定要做。
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:07:07 -
药品注册现场（药学研制/生产）核查信息汇总表中，小试批次算不算关键批次呢？
不算，中试、工艺验证、临床批都是关键批次
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:06:07 -
请问一下大家，TSE/BSE声明在申报资料中需要放原件吗？还是复印件加盖申办方的公章就可以了？
复印件没关系的 TSE BSE，只要LOA是原件就可以的。
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:05:53 -
请教下关于电子资料上传的，上传界面的文件清单都是老的要求下的清单，并不能与CTD文件一一对应，所以是随便找个端口上传文件对吧？我把文件名字命名准确，但同时没有哪里可以备注下这个上传的文件是什么？
不用跟老的端口一一对应，也不用按照老的要求命名，我近期都是按顺序从上到下依次上传，没有问题
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:04:36 -
想问下，CDE申请人之窗上传资料的时候需要填写基本信息，包括座机电话，如果没有座机电话，怎么填。还有，是要上传word，那是把pdf放进word上传还是直接上传pdf对应的word？
我们是直接上传pdf对应的word
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:04:03 -
各位老师好，想请教个问题，对于新增适应性，申请了药品注册，那么在拿到国家局的注册证之后，企业需要在多长时间内进行包材的切换？这个法规有时间的规定吗？一般企业的做法是什么？谢谢！
6个月，看最新的变更指导原则和变更申报资料指南，是有具体要求的。一般的操作就是 控制旧版本的包材制作数量，不要搞太多了，变更完成后尽快用新的版本。
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:03:03 -
各位小伙伴，请问目前报IND 时，申请人能体现成2个吗，看2021年的CDE临床试验默示许可中，有的产品有两个申请人，不知道是怎么操作的？有经验的小伙伴麻烦指点下，谢谢！
可以，用逗号隔开不同申请人的信息。
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:02:44 -
大家好呀 请教大家一个问题 关于USP溶出度标准的 在monograph中都写NLT Q in XXmin，实际上的判定标准是根据711来判定，即S1 单片不得少于Q+5。为啥不在monograph里直接写上Q+5最后的数值呢
它是以q为基准，有三个判定标准。
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:02:22
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