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各位老师，请教个问题，我们一次性进口一个参比制剂，包装盒上写的是made in Italy，我们通过FEI号查询到的地址却是USA，后面再去查参比制剂的审评历史，发现参比制剂发生了变更，我们查到的信息是变更后的，我们买到的产品可能也就是变更批准附近做的。有两个问题想请教一下：1、FDA包装盒上面写的made in Italy是指制剂产品的产地吗？2、若确实是指制剂的产地，如何去确认变更前产地是在意大利，能查到变更前的地址吗？若查不到怎么排除是假药，在申报和核查的时候如何进行解释呢？谢谢
FDA的批准页面那里有approve history，你可以去那里找找变更前的label，label最后有生产信息。
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2022-11-03 10:23:30 -
各位老师，请教一个问题，通过一致性评价的产品，如果要变更原料药厂商，是依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》进行变更吗？写变更资料有格式要求吗？
是的。20210210国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号）。
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2022-11-03 10:23:15 -
请教一个各位老师，注册检验过程中，如果省所老师对验证方法有意见，不认可方法，有没有什么流程是可以在审评中途向CDE递交新的方法学验证报告的？
会发补的 ，可以先研究 ，发补时再交。
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2022-11-03 10:18:39 -
请问一下大家，填报注册申请表补充申请临床的话，历次申请情况，是不是需要把前面临床申请的情况也一并写上？
我觉得需要，会议资料里都要提供这块资料
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2022-11-03 10:18:19 -
各位早，我想问下我这边有一个医疗器械要注册，然后不是有一个产品风险分析资料吗，那按照GB/T16886，是不是要做生物相容性？采购的部件需不需要做？
那要看你产品自身的风险类别和风险等级，接不接触人体啊。如果是有接触皮肤或者植入侵入，那肯定要做啊。如果你只是采购的部件接触皮肤的话。你直接问供应商要生物相容性报告就好了
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2022-11-03 10:18:03 -
请教下各位老师，欧盟申报，需要开展包装验证后才能报吗？还是说可以和工艺验证分开，有相关的法规可以参考吗？
不需要，参考18版guideline
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2022-11-03 10:17:33 -
各位老师，我想请教一个问题：我们现在要与CDE开一个沟通交流视频会议，我想问下接入方式是什么样的？腾讯会议？可以有三到四个接入口吗，还是只能双方进行？
去年开过一次，申请人自己提供链接就行，要求能用电话拨入的那种，有的老师是用电话拨进去的
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2022-11-03 10:13:15 -
请教下各位：增加包装规格（如12片/板改为9片/板；或2板/盒改为3板/盒）该走什么程序？
年报就可以了。微小变更不接受备案了。
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2022-11-03 10:12:32 -
请教大家，模块1里的证明性文件是怎么塞进去的。比如营业执照这些，是扫描了放WORD里打印？还是直接复印了插在中间了？如果插在中间，页码是怎么设置的？
当做附件放进去，不需要页码，单独打印，纸质资料装订放进去就行。
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2022-11-03 10:11:56 -
各位老师，原料药登记表信息填写错误，已经提交，资料还没有递交。能撤回重新填写吗？会有不良影响吗？包材和委托研究，包材没写中间层，委托研究没写。
不影响。
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2022-11-03 10:11:38
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