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请问各位老师，连续3批成功的工艺验证应该如何理解“连续”？ 工艺中因为设备原因走了偏差，可以认为是成功的吗？
这种情况是验证过程中的偏差
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2022-11-03 10:33:05 -
请教各位老师，邮寄资料到CDE一般都用什么快递？CDE对快递公司有什么要求吗？
申报资料 顺丰可以，公文必须EMS
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2022-11-03 10:32:12 -
各位老师，报国家局的一次性进口申请，要先报省局再报国家局吗？
一次性进口用于前置注册检验吗？
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2022-11-03 10:31:44 -
各位老师，药品注册标准后的杂质列表有哪些要求？只需列出标准中出现的杂质名称，结构，分子式，分子量吗？
dei，按照cp写就行
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2022-11-03 10:31:08 -
有没有交资料时，封面盖了申请人自己的章，但没有盖委托机构的章被受理的?
有的。
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2022-11-03 10:30:42 -
请问一下，用于无菌制剂的药用辅料需要进行无菌检查吗？
不需要。
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2022-11-03 10:29:42 -
请教下各位老师，有没有碰到过大输液仿制药进行BE试验的?这种会是出于什么原因呢？
涉及到体内释放的的都要BE
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2022-11-03 10:28:33 -
大家好，请教一个问题，原料药生产场地从想从A省变为B省，是先向A省的药监局提出申请吗？
A省是核减了地址还是保留?
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2022-11-03 10:28:23 -
请教各位老师，原料药转A状态后，需要做什么工作吗？许可证副本上需要载明具体品种和具体生产线吗？
登记申报的时候，生产许可证上已经加上了吧？
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2022-11-03 10:27:24 -
请教个问题，制剂中原料药的控制，如果选择国外药典的方法，需要全验证吗?比如校正因子，回收率这些需要对照品的内容。
法定对照品不用。
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2022-11-03 10:24:48
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