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各位老师，咨询一下如果参比制剂买不同批号，需要具体每个批号多少量吗，还是写个总量就可以?
按批号，能追踪。
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:33:34 -
请教各位老师，送中检院的样品，剩余有效期是要不少于120或180工作日？
看《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）》 附件1
Big
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2022-11-03 11:33:36 -
咨询各位老师一个问题 药用辅料和试剂在中国药典中没有质量标准 我应该在哪查 谢谢
什么用途？ 辅料内控标准的建立吗？还是什么
Big
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2022-11-03 11:32:19 -
请教各位老师，参比制剂持有人是美国，产地在法国，申请一次性进口时，生产企业没有，只知道在法国，这种情况如何申请一次性进口？
联系卖参比制剂的公司帮忙查，或者查药盒，标签，旧版本的说明书
Big
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2022-11-03 11:30:11 -
各位老师，预灌充注射器的产品，是药械组合还是纯药品呢？
药品，属于器械组合 按药品申报
Big
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2022-11-03 11:27:13 -
变更注射剂的生产场地，变更包材，非临床还需要重新做吗？
一般不需要
Big
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2022-11-03 11:26:55 -
各位大神，问一下这后面写的伦理过了以后，在药审中心递交相应的临床方案和支持性材料，通过啥渠道递交啊
这个应该是指在CDE临床试验备案登记平台备案登记吧
Big
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2022-11-03 11:24:36 -
请教各位老师，我们报IND到CDE是不是纸质材料还是两套半？M5的附件材料也要全部翻译打印吗？可以只交正文和摘要吗？
是的，两套半。M5我们只翻译了摘要是可以的
Big
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2022-11-03 11:23:06 -
各位老师，请教个问题：申报重大变更，是现在网上办事大厅上登记，然后去CDE里面提交电子资料？重大变更的准备资料是按变更指导原则里面的来准备吗？还是哪里有需要准备的资料的目录呀
你是原料药还是制剂的重大变更？原料药是直接在申请人之窗的原辅包项下操作，然后申报资料按照2021年第15号进行整理刻盘邮寄即可
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:34:39 -
请教各位老师，原料药上市备案登记，原料药所用包材入厂内控标准必须与国家标准或者所购买厂家标准一致吗？如果有项目自身不具备检测条件，如何解决呢？
可以委托检验或者引用供应商报告数据。内控标准还是需要这些项目，但检验结果可以引用供应商的数据。看QA如何规定，有的委外，有的引用，标准里面写明白就行，内控。
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:33:20
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