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请教各位老师，原研已进口，但是国内仿制申报上市按3类申报，这是什么原因？
原研在国内再注册证过期，退市很久了。 或者进口原研没上参比制剂目录，企业仿制时采用国外参比
Big
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2022-11-03 11:38:48 -
有个品种可以报一致性评价，但是咨询CDE说上不了上市药品目录集，如果上不了目录集会有什么影响吗？
会影响进集采,是的，有些品种可以通过审评，但是不能拿到一致性评价的标识。这个在CDE共性问答中也提到了
注册圈-团子
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2022-11-03 11:39:15 -
这份名单里的品种可以开发吗？是和4类仿制的要求一样？
这类品种如果是新开发的，目前没有申报路径，除非是已有批文的，那可以走质量提升。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:38:52 -
IND申请中，有关物质方法采用面积归一化法，没有研究杂质的校正因子，这样可以嘛？
我觉得还是要考察的，不然你的数据不准。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:38:21 -
请教一下各位老师，对于口服固体制剂化药3类孤儿药，注册批批量有要求吗？
批量要求 看18年关于批量的法规
Big
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2022-11-03 11:37:29 -
递交pre-IND申请时，如果没有至少一个月的制剂稳定性数据，是否可以呢？
可以的。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:37:19 -
口服片剂能用非药用级别的辅料吗？食品级的，是在非GMP条件下生产的，但可以符合药典的要求，不知道这样的情况会不会被CDE接受？
我们公司用的，没问题。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:37:02 -
做注射剂仿制3类，和一家API进行关联，如果API已经登记，状态是I，我们制剂是否还需要对API进行研究？
无论对方是I还是A，你都需要根据你的制剂需要对其质量进行控制研究。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:36:43 -
国家局已公布的参比制剂，在FDA查到它的持证商名称变更了。这种的话，如何更新参比持证商信息，是重新提交参比遴选资料，还是有其他途径补充新持证商的相关信息？
重新提交参比遴选资料。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:36:20 -
各位老师，请问NDA的现场核查，如果涉及到各生产现场和研制现场（药学、临床）等，CDE和CFDI都是统一通知各项检查任务的吗，还是不同现场的分别通知，分别检查？
都是通知持有人，不同现场都会说清楚，核查中心的申请人之窗能查到不同的检查任务
Big
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2022-11-03 11:36:09
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