仿制原料药上市申请4类，单独审评审批，资料是按：境内生产化学药品注册上市许可准备资料，还是按原料药登记的流程准备。

原料药登记，CTD格式。化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料

国内IND沟通交流会议是必须的还是目前生物创新药都需要开，类似药需要吗？

需要。

报新增适应症IND时，如果M2有的章节没有更新，是否可以不提交，受理或审评的时候会不会有问题？受理审查指南中说除了M1，其他模块没有更新的可以免提交，不知道实际操作时，不提供完整的M2是否可行？

可以，我们这边就这么报的，当然如果涉及到工艺变更，你模块二模块三都需要交。

临床Ⅲ期期间原料药场地变更（临床样品已生产完毕）的重大变更如何操作？向CDE报补充申请还是做完相应研究直接在平台登记？

关联审评的是NDA/BLA的时候一起报上去。独立审评的，做完相应研究直接在平台登记，在制剂报NDA之前要完成登记。

各位老师咨询下：治疗性细胞药物FDA药品注册时，临床3期后按BLA申请还是按NDA申请？

首先界定是生物药还是化药，若是前者是BLA

临床期间的变更资料也是已上变更那1-8号资料么？

是的。

API注册，直接接触药品的包材需要登记的吗？

API注册，直接接触药品的包材需要登记。

各位老师，专利信息登记平台是不是自己公司有申请专利的时候在这里登记，对于申报资料的，不涉及侵权的，这里需要有什么操作不？适用范围是哪些呀？办事大厅填申请表的时候有个在线的专利声明，填办事大厅这个就可以吧？

在申报时不需要在登记平台操作，办事大厅的专利声明打印盖章后要上传，并且提交申报资料时纸质专利声明同时提交。需要注意的是，这个声明不能代替模块一的专利不侵权声明，要另外写。

各位老师，请教一下最近CDE还现场接受申报资料吗？找物流公司运送过去递交的话有什么注意事项吗？

我们一般用EMS

质量标准里类别是怎么写的