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有关物质总杂和含量的结果相差5%，跟合成讨论，杂质可能存在降解，没有紫外吸收。这种情况怎么处理呢？
如果是有杂质检不出来的话，那就要优化分析方法了。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:52:29 -
参比制剂持证商更名了，参比制剂目录还没有增补新更名持证商，这个申报资料怎么体现，需要提前与CDE沟通交流吗?
需要提交参比制剂遴选资料，增加新持证商。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:51:53 -
1 国外的药监局要求我们用EP的标准品作为法标检测中检院的标准品，当时注册文件里的标准品都过期了，那现在是不是只能标定现行中检院的批次 2 过期的标准品是留着呢，还是销毁了？
个人觉得是标现行的中检院的对照品就好了，Ep对照品作为法定对照品，看下标定结果的差异，做下说明或修正之前的检测结果。标过期对照品的目的呢
Big
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2022-11-03 11:51:42 -
像一些Ⅱ类精神药品的原料，现在登记有什么要求吗？
一般需要进行特殊药品研制立项的。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:51:36 -
原料药混粉可以登记吗，现在好像不受理？以前可以的吗
这是之前的文 。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:49:22 -
国外注册运行制剂厂家采用原料药厂家的检测方法吗？
背景是国内供原料给国外做制剂，您的意思是 国外制剂厂商 要求我们技术转移，告诉他们厂商的检测方法，或者厂商按照EP检测，两种方法二选一，对吧。好像这样可以理解了
Big
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2022-11-03 11:50:37 -
变更工艺处方，增加两个辅料，是否需要工艺验证？变更前三批和变更后三批？并且三批产品存放在仓库。
这个不好说。看你增加的辅料对处方的影响，工艺验证要做，变更前后的对比也需要。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:48:55 -
一个IND是否可以同时报多个适应症么，有法规规定么?
注册受理审查指南是说了同一药物不同适应症应分别提交注册申请，不过实际操作下来只要你过了形式审查就没问题。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:48:38 -
元素杂质注射剂型或者吸入剂型，规格0.2mg:2ml 这种在计算的时候，按照ICH Q3D的2a方法进行计算(按照方法一10g计算部分元素超限度)时，是按照里面的0.2mg原料进行计算，还是整体的2ml折算质量为2mg进行计算？
ICH Q3D里面提到的几种计算方式中的10g等都是指制剂的重量；要按照2ml折算质量。 因为辅料中也有能引入元素杂质。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:47:40 -
请问大家有没有遇到同时要求注册检验和现场核查的要求，想了解下注册检验样品是省局去抽样还是现场核查时抽取动态批样品进行检验的？
首先确认注册检验是注册批样品还是其它？若是前者省局，若是后者一般现场
Big
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2022-11-03 11:47:37
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