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请问大家申报品种原料+制剂研发期间生产样品，下批文后还未到有效期可以销售吗？其原料可以用于制剂的生产吗？
不可以。动态品种经药检所检验合格可以。
Big
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2022-11-03 11:58:00 -
原料药的申报资料里面，模块一部分的“1.3.8.1原料药、药用辅料及药包材证明文件”应提供什么呀？
起始原料、关键物料、包材的资质文件。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:57:44 -
进口药品注册申请大临床的时候就要做注册检验吗？还是上市的时候做？
上市的时候做。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:57:26 -
对于在注册产品，预试（工艺确定批次）批次的灯检不合格品，完成了偏差处理作为不合格产品管理，那这些不合格产品是否可以销毁？根据药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）要求：样品试制量、剩余量与使用量之间应当能够对应。应当保留试制样品实物，处方工艺确定后生产的关键批次样品在上市申请批准前不得销毁，但是没有说明不合格的是否也必须保留？
不建议销毁。这些不合格品是证明你的原辅料去处的一个证明材料。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:57:11 -
目前国内专利登记制度只登记化合物、处方和用途专利。那么如果开发品种获批后晶型专利未到期，是否还是面临诉讼风险？专利登记是不是可以理解为只是为审评审批这个阶段保障的？
如果开发品种获批后晶型专利未到期，而上市销售，会面临诉讼风险。不是。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:56:54 -
Q：（R&D）：是否要扣除空白溶剂中出现的峰，或者已确定某些峰不属于主成分一类（有关物质）结构相近的，再进行面积归一呢？比如样品残留的，比如苯或者有紫外吸收的。
如果空白溶剂有峰，通过验证后，可以在质量标准中描述扣除，前提是空白溶剂不干扰杂质检测。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:56:32 -
请问现在联合用药按照几类申报
如果是已上市的药联用，申报新适应症，按照2.4类报
Big
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2022-11-03 11:56:17 -
稳定性试验问题，产品为仿制化学药物，1.中间体需要考察影响因素吗？2.中间体考察项目必须要有性状和鉴别吗？3.原研储存温度为不超过30℃，而我们的长期能用30℃±2℃，RH65%±5%，还是只能用25℃±2℃，RH60%±10%条件？
1.中间体没有规定要考察影响因素，申请人可以根据品种情况自行决定。2.中间体考察项目一般要有性状，鉴别不是必须项。3. 原研储存温度为不超过30℃，长期要用30℃±2℃，RH65%±5%。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:56:15 -
各位老师，请教一下，报国内注册，过滤除菌滤芯的细菌截留试验，大家有没有用ATCC的缺陷假单胞菌，CDE也认可的呢？
细菌截留我不大了解，微生物限度和无菌试验用的ATCC菌种是可以的，但是产品是中美日三国市场的。如果只是中国市场，CDE还是比较认可CMCC的。一般来说中国认可ATCC，美国不认可CMCC。
Big
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2022-11-03 11:56:00 -
现在大家化药2.2类交资料还会交新药申报I期药学研究汇总表么？还有16年80号文要求的新药I期的附件8+4 。
按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:55:59
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
