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关联原料药是个什么流程呀？我们有个原料药，制剂客户已经递交了一个月了，但是还没关联上。
建议咨询CDE,正常情况下,选择关联审评的，原料药登记人将原料药登记号和使用授权书发给制剂申请人，当制剂启动审评时，原料药审评程序同步启动。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:16:49 -
原料药企业内部发生场地变更，并且缩短了原料药有效期，作为制剂企业，这种变更算微小还是中等呢？有没有同仁按中等备案的情况？
要看原料药这个变更在CDE报过没，登记状态是什么，如果是I，那就是重大。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:16:43 -
印度原药注册，原料药的注册费是包括USD1500的工厂注册费和USD1000的单个产品注册费吗？最近几年有没有增加？
我们2021年注册费已经涨了，工厂注册费USD10000，单个产品USD5000。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:16:19 -
中国药典中对某物质色谱图主峰出峰时间要求为约xx分钟，请问具体放宽到正负几分钟以内算合格？知道哪里有规定吗？
没，看你耐用性。有的就一个值××分钟，都不给你±，一般约是±10%。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:15:55 -
我们一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？还是必须所有的数据都不劣于原研?
可以接受，我们去年这种都已经批了。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:15:37 -
一致性评价的发补审评时限是多少？是120日的三分之一吗？
注册管理办法，延长三分之一。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:15:11 -
如果样品加了纸盒就很稳定，不加纸盒直接瓶子放稳定性的话，光照不稳定。市售包装为瓶子加纸盒（无铝箔袋）。这属于要遮光还是避光保存啊？加盒子应该属于正常现象吧。凡例的定义应该更强调一级包装或者特意遮光的铝箔袋等。所以貌似还是避光。我们的瓶子是透明的。
避光。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:14:32 -
原料药的注册标准里要求必须有微生物检测这项吗？
没有，无菌原料药才需要。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:13:58 -
关于管制类药品，目前管理法里是说不得委托生产，那可以委托研发吗？
委托研发可以的，如参与了合成、制剂等，那么需要递交红头文要求在原有立项批件基础之上增加联合研制单位。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:13:42 -
省所的注册检验是按照拟申报的注册标准检验，而不是放行标准吧？因为有几个检项我们在放行标准里控制了，没在注册标准控。
按药典格式的注册标准检测。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:13:26
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