-
你们临床试验用于人体的生物样本分析，有遵从GLP么？BE一般要求GLP，新药早期研究是不是没有要求呀？我找了下法规，中国药典和M10都说的是GLP或GCP，新药IND研究是不是一般选择非GLP实验室？毕竟GLP比较贵。
目前生物样本分析对实验室没有强制资质要求。
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-03 14:21:29 -
研发单位做的分析方法验证，后经分析方法转移到我司，原料药注册申报时，起始物料、中间体、原料药分析方法验证这块递交的内容，是递交对方做的验证报告和转移报告吗？
递交对方做的验证报告。
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-03 14:20:58 -
原料药粒径控制是不是一定要放在质量标准中（用于胶囊剂，如果有研究数据支持粒径变化趋势不明显）？
如果有充分数据支持粒径变化趋势不明显，且粒径对制剂关键质量属性没有影响，是可以不定入标准的。
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-03 14:20:14 -
现在仿制药上市许可，模块一1.8.3风险管理计划是不是必要要写啊，不写是不是可能会收到补正？
这个按照CDE发的文，风险管理计划主要是针对的新药，但对于抗肿瘤药，目前CDE也是要求提供的，我们有一个品种刚补正的这块儿，对于化药3类和4类目前未补正过。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:19:13 -
如果我在III期完成后变更产地，做了BE桥接，能否支持新产地的NDA？
有单位这样做的，通过了，还是基于风险评估。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-03 14:18:59 -
小分子口服固体抗肿瘤药，制剂生产和其他化药共线的话，空调系统需要单独出来分段生产或者有什么清洁验证规定吗？
8月份，核查中心有个关于共线生产的培训，但是这个共线生产管理指南现在还是征求意见稿。正式稿还没公布。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-03 14:18:39 -
按注册分类3进行多规格申报生产，如果大规格有参比制剂，小规格为国内特有规格，没有参比制剂规格，这种情况下可以申报两个规格3类注册申报吗？特别是小规格没有参比这种情况是否可以受理？
建议咨询CDE，根据：“化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致”，小规格受
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:18:07 -
含量测定的专属性验证需要加入杂质测定么？看药典和指导原则是这样要求的。分析的同事说一般只要做空白干扰就可以。
以前只做空白和辅料即可，现在加入杂质或降解试验。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:17:49 -
有那个文件要求自标工作对照品含量不允许超过100%？
标定结果超过100%是可能的吧，检测误差，但是用于计算是不是得按100%来算？
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-03 14:17:42 -
新登记的已缴费的原料药转单独审评，应该怎么做呀？
可以参考注册圈 https://mp.weixin.qq.com/s/5eE6PhXEgJFfermumkt2DQ原料药“关联审评”怎么转“单独审评”。
aria
0赞
1回答
2022-11-03 14:17:28
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
