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申报同时报两个原料药供应商，按美国是可以第一个供应商3批制剂+第二个供应商1批制剂，共四批。请问一下在中国是否可以？
在中国申报时可以同时报两个原料药供应商。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:30:19 -
如果在一个成人的适应症上加上儿童的用法用量，算是2.4还是只是2.2？背景信息：我司拟报一个2.2类改良新药，增加四个新的适应症和一个原适应症上的儿童的用法用量，我会填一个2.2的表，4个2.2+2.4的表，现在项目组想增加儿童用药，我在纠结这个儿童用药是只能就直接归属到2.2，还是可以开一个新表归到2.2+2.4，我更希望可以选择后者，因为即使儿童用药不批（非临床不完善）也能确保我能拿到一个2.2的临床批件。
可以按2.2+2.4
注册圈-团子
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2022-11-03 14:30:03 -
有最近拿到1类新药批件的老师么？现在批件里面还会提“新药监测期”么？
现在没有新药监测期了。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:29:48 -
中国药典里面的注射用水和灭菌注射用水有什么区别?
灭菌注射用水是注射用水灭菌以后的产品，注射用水本身不是无菌的。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:29:24 -
如果要申报的品种，公司有批文，按几类注册申报呢？是不是也按4类申报一致性评价？
一致性评价针对的新注册分类以前获得批件的仿制药。前提是有批文。仿制药4类是指仿制国内已经上市的注册申请分类，走药品上市注册申请通道。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:28:41 -
在国内如果原料药从A企业转移到B企业，从现有法规层面有明确表述不可行吗？
转移后，要B重新去登记这个原料药。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:27:51 -
参比制剂保存为25度，仿制药的话根据稳定性数据可以定为30度室温保存吗？
仿制药如果长期是在30℃考察，可以常温30保存。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:26:51 -
按照5.2类申报的进口仿制药，算视同通过一致性评价吗？
是的。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:25:15 -
4类化学仿制药原料药需要提交通用名称核准的资料吗？
未列入国家药品标准或者药品注册标准的，上市许可申请时应提交药品通用名称核准申请材料。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:23:06 -
pre-ind会议提交的资料，除了ppt、沟通交流会议申请表、具体问题以外，还会提交哪些资料呢？临床试验方案、IB、M2、M4的报告都要提交嘛？
临床的我们当时只交了方案，其他的都是做到PPT里面了，IB如果有的话，可以一并提交
注册圈-团子
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2022-11-03 14:22:09
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