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各位老师，请教一个问题，申报FDA的生物制品，原液是否可以混批
可以。
Big
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2022-11-03 14:37:57 -
已上市原料药最后一步和结晶工艺，即使只是工艺参数微调（比如溶剂量改变/工艺温度参数调整）也是重大变更吗？
这个可以根据研究评估及与省局沟通确定是否为重大变更。如果只是工艺参数微调，变更前后样品的杂质谱、关键理化性质等保持一致,并符合相关指导原则要求，可以为中等变更。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:37:51 -
非临床药代用的样品和毒理试验用的样品生产场地不一致会导致审评风险吗（合成路线是一致的，就是工艺参数和使用的试剂有不同）？
合成路线是一致的，就是工艺参数和使用的试剂有不同，制备的样品一致吗？如果你的研究证明制的样品完全一致（不仅仅是质量标准中检测指标一致），应该没有风险，如果不一致，你有能证明样品的不一致，对非临床药代结
注册圈-团子
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2022-11-03 14:37:20 -
仿制药ANDA申请前是要先做好一致性评价吗，还是申请阶段再做？
仿制药具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。所以申请前就要先做好一致性评价， 疗效与参比制剂一致就是通过BE试验实现。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:37:16 -
已批准的药品能否作为辅料使用（如氯化钠注射液）？如果可以，在申报时是否还需要提供技术资料？
可以，需要提供技术资料。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:36:46 -
请问关于药品运输过程中允许短暂偏离温度的范围及时间，怎么计算啊？有没有什么法规指南可以参考？
冷链运输的产品可以看下PDA TR39。ICHQ1A也有提及这块。实际允许的温度和时间，是需要根据运输验证数据来确定的。
Big
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2022-11-03 14:36:27 -
工艺中用到的溶剂（如乙醇，工艺中会去除）算辅料吗？申请表中需不需要按辅料填写？
算辅料。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:36:17 -
请教，薄荷脑作为辅料必须要登记吗？还是说可以是制剂选用未登记的辅料的形式？报的时候可以是制剂选用未登记的辅料，但最后这个辅料是肯定需要登记的。不知道对不对？
可以不登记，但是报制剂的时候把辅料的申报资料一起递交上去
Big
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2022-11-03 14:36:08 -
自查表里这句话有没有依据呢？比如哪个官文？
注册管理办法第35条
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:35:48 -
1. 要出EP COA，方法一：按照EP的检测方法测一遍直接出COA，方法二：做好方法学确认，再出COA，请问这两种方法有哪些区别？方法一出的COA是否能用 2.EP标准品没有买到，用中检所的标准品去对照出EP COA可行吗？如果不可行，有什么解决办法吗？ 请教下以上两个问题
1、ep方法需经过确认；2、没有ep标，可自制标准品，中检所标准品不是欧洲认可的法定标。
Big
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2022-11-03 14:35:47
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
