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申请前置检验，这部分是体现在哪个资料里？申请表需要进行说明吗？
申请表第22项选是，然后填检品编号。检验接收通知书在模块一找个地方放，受理老师好像不挑放哪，模块一里能看到就行。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:20:24 -
国内2.2类新药是否可以作为参比制剂呢？
目前CDE暂不审批2类药物作为参比制剂的情形。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:19:59 -
药典委核名结束后（化药品种），核准结果会通知申请人吗？若通知，是以什么方式，邮件提供电子版还是邮寄纸版？
我们是收到邮寄的纸质版核名函。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:18:44 -
化药1类，临床使用时计划做成口服片剂，IND申报临床时需要提供制剂信息，制剂研究中试批次量多少片可以满足申报要求？
没有要求吧，中试批量一般是商业化规模的10分之一，其次它也需要满足工艺进一步确认，稳定性研究，分析方法优化和验证等研究的需求吧。有的IND申报甚至用的是实验室放大批次。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:18:28 -
网络传输软件可以同一时间提交多个品种的申报材料吗？
亲测可以，但是也得排队传。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:18:08 -
确证性临床试验沟通交流会议申请，一定要提交质量综述文件吗？
没有药学要沟通的问题，可以不交。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:17:47 -
NDA CSR 附件16.3.2其他的CRF需要递交？
放所有的，或者不适用，都可以。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:16:24 -
中药说明书安全性修订补充申请批下来补充批件后面会给说明书附件吗？
不会。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:15:37 -
欧美的原料药注册文件M3 32s5章节：这部分放的对照品放的成品检测用到的官方对照品或者杂质结构确证的对照品信息，那么杂质研究中用到的对照品说是可以放到32s32章节，不放行不行呢？
是的。如果法定和工作对照品都会用到，我们就放个红外对比了。我说的成品检测意思就是配SST或者对照溶液这些会用到的。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:15:18 -
原料药提交发补资料后，怎么看老师有没有受理或者说资料有没有需要补正的？
我们被补正过，老师会电话联系你。
注册圈柒柒
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2025-09-30 09:14:37
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