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剂型相同，如果I期完成后，III期准备更换厂地（原研地产化），那么不同产地的桥接，是否药学桥接即以足够，还是需要BE的桥接？
如果想摸清楚建议综合评估，1.看看临床期间药学变更和上市后变更指导原则, 2.是否有关联变更情况(一般可能性较大)。如果不经分析一句话回答：国内外场地变化，建议BE桥接。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:44:43 -
国家局公布的参比制剂原研厂家在英国上市的，但是在英国药监局emc官网查不到这个持证商，是怎么回事啊？
是不是换持证商了？
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:44:18 -
请教一下。现在原料药转A之后，CDE或者国家局给企业发点啥证明材料没有？单独报的四类原料药药会发批件吗？在哪里查啊？谢谢
没有批件的
Big
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2022-11-03 14:43:14 -
是否注册标准是指申报上市并获得批准的的药品质量标准，那么申报IND成功后的质量标准算不算注册标准？
不算。注册标准为上市批准时批准的标准。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:43:03 -
请教下各位，非无菌固体制剂10片/板每盒变更100片/瓶是按重大变更吗？单剂量装量变成多剂量装量，有申报过的吗？谢谢。
中等变更，记得做使用中稳定性
Big
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2022-11-03 14:42:47 -
成品放行检验如果设备不具备，可以委外检验吗？
放行检测的委外检验情况相对复杂些，要对委外的合同实验室资质进行确认，纳入合格供应商，放行项目合同实验室GMP符合性，放行检测方法验证等涉及到一系列工作。另外，最好是找有GMP官方检查历史的实验室。我们
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:42:46 -
在注册证到期前生产的产品，注册证到期后是不是仍然可以被销售？这个有哪个法规明确说明吗？
批件到期前生产的药品，证件过期后，产品有效期内能合法流通；但批件失效后，企业失去了这个产品销售的法律凭据，导致最终结果就是不能销售。批件成功续期后，才能恢复合法销售行为。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:42:31 -
“一致性评价补充申请批件取得后在6个月实施”这个原文链接在哪里？
应该最晚是不能超过6个月。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:42:14 -
各位老师，请教一个问题：已有登记号的原料药，因为自己的生产厂生产线无法生产，现在想租一个厂房来生产原料药，相当于变更生产场地，这种操作可行吗？
第一，原料药登记变更生产场地，得按另一个登记号重新登记。第二，租用厂房若被认定为委托，是不允许的（原料药不得委托生产），但若不是委托，生产许可证难以落实
Big
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2022-11-03 14:42:06 -
2.3类怎么理解，是指专门做复方吗？
是的，已知活性成分基本都有单方制剂，2.3就是一个新复方组合。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:41:58
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