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目前在做一个注射剂，其原料药没有做元素杂质研究，而制剂在工艺组件、包材相容性试验中把1、2A、3类元素杂质都有检测，如果该部分元素杂质符合要求，那还需要提供原料药的元素杂质研究吗？
原料药的元素杂质来源跟制剂的不可能完全一样的, 是需要对API的元素杂质进行研究和评估的。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:54:04 -
有一原料药申请了单独审评，审评费已缴，目前正在审评中。现有一制剂使用该原料药，可以直接用注册批的原料药做制剂工艺放大吗？如果可以用的话，万一制剂还没有申报，原料药现场核查了有影响吗？还有这个原料药是只能以赠送的方式提供给制剂厂家，还是也可以以销售的方式提供，合同中注明仅供制剂研究用。
可以用原料药工艺验证的样品做制剂的工艺验证或者制剂的放大批，不过要评估原料药审评不过的风险，其实就是原料药+制剂的研发模式，正常采购，原料药厂家在合同里会注明研发用。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:53:44 -
原料发补，要求重新选择起始物料，前延一步，要求重新提供工艺验证资料，这个工艺验证资料只做前延这一步是否可以？
从头到尾，整个工艺
Big
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2022-11-03 14:53:44 -
我们是甲方，全权委托乙方对我们的新药项目进行研发，那么药物研发技术转移方案和报告，是不是由乙方来撰写提交给我方？这个转移包括工艺和分析两部分是吗？是分开写还是放到一个方案中？
通常由企业TTD来组织技术转移，分转移方和接收方，职责划分通常转移方起草方案，完成转移后接收方完善转移报告，至于要分开还是放一个方案都可以。符合企业技术转移管理规程就行。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:53:29 -
我们买了一个仿制药品种，但是该品种的原料药停产了。我们计划自己做原料药，然后对制剂做补充申请，对原料药进行变更。这种情况下，我们变更后原料药的资料可以放在补充申请里直接提交吧？还是需要对原料药进行登记，补充申请进行关联（变更后的原料药未批准）？
看您们对原料药后期市场是怎么规划：
1）若原料药只供应自己的制剂，补充申请就可以。
2）若原料药考虑后期做市场推广销售，建议这种仿制原料药就可以登记申请单独技术审评，单独技术审评通过有利于后期
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:53:07 -
原料药的关键起始物料有两个供应商，合成路线不一样，工艺验证是否需要用两个供应商的起始物料去做，各做三批还是一共三批即可？
工艺验证和稳定性分别做连续三批是最推荐的。行业里之前也有验证前两批用厂家A的SM，后一批用厂家B的SM，这要看审评人员的尺度和大环境，审评也是与时俱进的，过去的经验只能供参考。另外一种方法是，NDA时
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:52:43 -
请问各位老师，进口药品发补需要单项复核检验，CDE只邮寄发补通知件，无注册检验通知书。我们可以用发布通知书进行进口样品通关吗？
药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）附件1.2
Big
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2022-11-03 14:51:31 -
治疗用生物制品按2.1类（改变给药途径）申报，在质量或非临床研究资料中需要有与原研药（给药途径与拟申报品种不同）比对研究的内容吗？
需要。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:51:24 -
有一个口服乳剂，3类，浓度一致，不同的装量，申报时按照浓度作为规格申报还是要结合装量算不同规格申报啊？
申报时按照浓度作为规格申报，同时说明包装规格。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:51:08 -
请问各位老师，关于境外核查大概提前几个月能知道自家品种的核查日期？一般核查期间是几天？
你是说由审评触发的境外核查？境外核查日期是需要与申请人商议确定的，监管方不能够单方面定下来。（境外MAH不出具邀请函的话，检查员的签证可能都办不了），自2020年开始远程非现场境外检查也需要和申请人商
Big
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2022-11-03 14:50:11
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
