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制氮机制备的氮气是否需要按照辅料管理呀？有没有哪个法规有提到呢？这个氮气是注射剂生产工艺中充氮作为保护气体的。
生产工艺信息表模板有提这个，另外，不列入说明书，不写入申请表。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:59:05 -
如果长期稳定性做了25℃的条件，那药品的储存温度可以是室温吗？
美国是可以的，但中国不行。中美虽然都是II气候带，但年平均温度不同，你只有在30℃下考察了长期试验，才能在中国市场上说是室温保存。参考ICH Q1。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:58:33 -
国内注册药典格式的质量标准需要放在3.2.P.5.1吗？还是模块1的1.3.3放了就可以了呢？有没有哪个文件有明确规定的呢？
当搞不清楚鸡蛋放哪个篮子里时，可取的做法是都放。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:58:20 -
临床试验期间方案变更走补充申请的话，5.药学研究资料，6.药理毒理研究资料，7.临床研究资料需要按照CTD格式整理吗？
可以参考CTD资料的结构
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:57:45 -
请教各位老师，化学药品稳定性试验留样数量和留样时间，参照哪个指南？有老师能帮忙解答一下吗？
国内的药典、药审中心都有指导原则，数量的话，你自己按检验用量的一定倍数留就可以了
Big
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2022-11-03 14:57:34 -
未来 A公司将作为MAH ，但是现在没有建立相关的质量体系等，在I期II期的时候可以委托其他企业生产吗中试或者II期批的样品吗？就是他这个委托的前置条件是什么呢？
可以委托，但需要建立MAH的质量体系。最好在工艺验证前完成MAH质量体系的搭建，后续还要拿B证。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:57:23 -
申请IND时，模块1的1.8.3风险管理计划要提交吗？
交；之前受到过发补，要求补充。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/77e34e30c7141b2770ddd6f80e80f9ff
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:57:02 -
进口原料药注册检验，三倍的样品和对照品必须要分装么？可不可以是一个批次装一瓶？
每个批次需要按照检验项目分装多个小瓶，比如10个检测项目，每批单倍量最好分装11个小瓶，最少的分装量也要按照理化、液相、气相、元素杂质等检测项目分装。对于原料药，一个批次装一瓶肯定不行。至于装几瓶还是
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:56:45 -
请问各位老师，注射剂考虑装量时，需要把使用时注射器的残留量算进去吗?
要的，要做可抽取量的研究的
Big
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2022-11-03 14:56:39 -
4类注射液的非临床试验研究，溶血、刺激性、过敏试验的实验结果是否写在资料的2.4非临床综述里？
2.4和2.6都要写，报告要在模块4提交。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:56:27
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