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对于质量标准方法变更，省所方法复核时，需要提供几批样品？是已上市产品。
三批样品
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:04:31 -
状态为I的辅料要转A的话，能不能通过制剂的辅料供应商变更去完成？还是只能通过新药或仿制药申报？
只能通过新药或仿制药申报。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:04:18 -
想问一下各位老师，有没有备成功过不满3个月稳定性数据的生物等效性备案？
有这样操作的
Big
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2022-11-03 15:04:13 -
一个品种参比制剂目录公布原研进口和美国上市两个来源的的都可以选为参比，但是原研进口中有一个规格国内买不到了，可以一个规格买国内参比一个规格买美国上市的参比吗？
法规上没问题，实际操作过程中要考虑国内参比制剂和美国上市的参比制剂不同产地参比制剂之间质量的差异性。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:04:06 -
请问大家，进口原料药（已获得A）首次进口用于商业批生产，需要哪些文件呀？
做完口检就可以了
Big
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2022-11-03 15:03:34 -
药品出口东南亚国家，稳定性研究还能用ICH Q1F这个指南吗？
ICH Q1F <Stability Data Package for Registration Applications in ClimaticZones Ill and lv>已于20
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:03:29 -
谁知道：辅料聚维酮K30检验项目下肼的检测，二甲基硅烷化硅胶薄层板用带荧光的还是不带荧光的？选择的理由是什么？
药典要求的是365nm显荧光，板子带的荧光剂是254nm的，你在365看都一样啊。
Big
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2022-11-03 15:03:18 -
原料药的补充申请事项下的重大变更是按直接变更途径申报还是按照补充申请项下的。
补充申请。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:03:14 -
一个颗粒剂产品，两个等比规格仅装量不同，能否将灌装前的工序合并？比如拟申报批量均为10万袋，10mg规格和15mg规格10万袋的批重量分别是50kg和75kg，是否可以将罐装前的工艺合并进行，如进行125kg的罐装前工序，最后再分别罐装10mg规格10万袋和15mg规格10万袋?这样相当于罐装前的工艺批量比拟申报的批量要大，大批量验证通过是否可以说明小批量的验证也是通过的？比如批准后这两个规格可能会根据市场需求分别生产。或者对罐装前的工艺分别按两个亚批进行连续生产是不是会更好一点？这样亚批的批量和实际批准
工艺验证是全工序验证，不同装量规格包装工序也需要验证。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:03:01 -
请教下各位老师，欧洲兽药注册可以引用API的CEP证书吗？
可以
Big
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2022-11-03 15:02:59
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
