请问各位老师，原辅包的授权书，是不是有在哪个法规里有模板呢？我现在想找到那条公告或者法规，但想不起来了

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）

工艺验证时中间体贮藏期限验证用几批样品法规有要求不？我们一直做三批。

欧盟和世卫有要求，三批应该够了

请教各位老师一个问题。我们有一个产品中试刚完成。想一周之后同时开启分析方法验证和工艺验证，不知道这个是否可行？是做CEP

方法验证没完成，工艺验证完成了也检测不了吧，那比如你方法验证要2个月完成，你工艺验证一个月内完成，那你样品放置一个月不检测吗？有没有风险？从CMC角度，如果你方法验证一个月完成，生产一个月完成，刚好衔

各位老师 ，想问一下CDE发的文，PDF要可以OCR识别，这个大家怎么操作啊

老师们，请问对于日本上市的药品，“発売元”、“製造販売元”哪个是指持证商呢？谢谢~

制造贩卖者是MAH

各位老师新年好！请问口服液体制剂，光稳定性良好，采用非透明的包装容器，光照影响因素试验时是可以直接放样，还是需要改用透明容器放样啊

光照实验裸样放置

请教一下老师，两家企业共同开发的产品，临床试验批件还可以写两个申请人吗?

可以的

我们有个注射剂品种大规格已经通过一致性评价获得批件后，增加规格按一致性评价通道走的，现在受理老师让我们撤回按补充申请走，说要同时申报才按一致性评价走，想知道群里有没有和我一样情况的？

我们单独申报后，可以按照一致性评价

新药IND申请，申请的是大适应症，只提交了1期方案，之后要做1b或2期的时候，还需要提交补充申请吗？

没有重大变更一般是不需要的。

生物类似药临床1期已完成，3期试验还未开展，变更申请人应该是什么流程？

直接变更，变更实施后，申办者需要按照相关要求在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息，并在《研发期间安全性更新报告》（DSUR）中汇总报告。