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国内注射剂仿制药申报，辅料用量在FDA IID数据库中查不到的时候，如何证明其用量的合理性呢？
可以查FDA批准上市的药品中，有没有用这个辅料的，它能用的量，你不超过它就可以了，当然要用同样的给药途径。如果是新型辅料，没有用过的，要做毒理试验。
Big
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2022-11-03 15:27:03 -
中检院注册检验资料要求的模块2中2.3质量总体概述及模块3（药学研究资料）确切的是指什么？成品药检测需要递交相应的S部分吗？
我们公司在四川，我们制剂递交时交的整个模块制剂部分资料，如果涉及微生物，还要把微生物部分的资料给微生物科室准备一份。
Big
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2022-11-03 15:26:41 -
请教各位老师，注册批内包想用两种包材，CDE认可不？哪位老师有相关经验指导我一下。两种包材不是完全不同，泡罩材质不同，内包参数有调整。
那都得做稳定性考察，就是两个包材都要考察的。
Big
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2022-11-03 15:25:57 -
请教各位老师：制剂申请上市，所用原辅料有登记号，状态为I，注册检验，原料药需要检验吗？需要提交原辅料什么资料吗？
会发补的，发补的时候会提的
Big
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2022-11-03 15:23:03 -
各位老师下午好，请问一下2.2类改良型新药申报IND需要先做工艺验证吗？
IND阶段处方工艺都没确定做什么工艺验证呀
Big
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2022-11-03 15:21:59 -
想请教一下各位老师，你们的含量和有关物质方法学验证用的样品是中试三批次的样品做的还是工艺稳定的小试样品做的？那要是用中试样品来做，稳定性的0月从方法学验证完成后开始考察0月？还是说再生产三批次做稳定性考察？
方法验证的同时不就检验了么？
Big
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2022-11-03 15:19:06 -
大侠们，现在新药或5.1都按适应症分别申请注册吗？几个适应症就要交几份审评费呀
按规格收费的，看备注1
Big
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2022-11-03 15:15:13 -
各位老师，目前原料药的元素杂质的，砷铅汞镉这四项，是必须检验，定在质量标准里，每年检三批可以不？
按照指导原则应该是做风险评估。低于控制阈值30%可以不定入质量标准里。
Big
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2022-11-03 15:14:52 -
问一下大家，3类仿制药报产，非临床资料部分需要撰写吗？
需要的，模块2的非临床可以参考参比制剂的资料，模块4放自己实际做的非临床报告
Big
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2022-11-03 15:14:15 -
各位老师，请教个问题，如果药用辅料和包材的状态为A，还需要提供辅料和包材的企业资质证明么？如果需要提供的话，这个资质证明包括营业执照还有其他的么？ A：（广州-生物质量注册-晖）：这个操作具体看贵公司的供应商管理文件的规定。而法规依据个人认为可以参考药典 http://db.ouryao.com/yd2020/view.php?id=f8bd3b74fe
已登记的提供授权使用书就可以了，未登记的提供企业资质证明 购买证明和供货协议等证明材料
Big
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2022-11-03 15:13:28
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