仿制药做了三批注册批报fda anda以后，是不是上市前做完工艺验证就行？工艺验证也是必须做三批吗？

前提是注册批生产时，已经收集了完整的工艺验证数据（如关键工艺参数的控制、中间体控制、成品收率与质量等）。 批次数量取决于工艺的复杂性和前期注册批研究情况。“三批”是通常情况，但并非法定要求。如果工艺

一个仿制药，国家先后公布了2个参比制剂，一个是未进口原研药品，后来增加了进口原研药品作为参比，持证商均是一样的。在首次研究申报时选用的参比为未进口原研药品，现在发补了，要求再买2批参比制剂进行质量对比，请问这次可以买进口的原研药品吗？

两个都具有参比制剂地位，法规上都可以使用，但需要申请人关注进口的和未进口参比制剂质量上是否有差异，自制制剂是否能与进口原研药品质量相似。

药品首个适应症上市后，再报一个新适应症，是重新递交NDA还是报补充申请就可以呢？

新增适应症，首要要报补充申请，申请开展新适应症的临床试验，临床试验做完后，再报一个补充申请，申请新适应症的上市。总共2个补充申请，可以看下临床变更指南，有明确写。

小微企业申请表应该怎么写？

企业类型填营业执照上的，下面的3个按照年度纳税申报表上的填写。

某个品种需要测含量均匀度，参比制剂的含量均匀度可以不进行检测吗？

参比检测项目一般是关键质量属性，含量均匀度对于仿制药和参比制剂一致性影响评估风险为低时，可以不检测，如固体制剂，溶出度和溶出曲线也能佐证含量是否均匀，注射液和冻干粉，抽提实验也能佐证含量是否均匀。如果

药包材是否YBB标准不再执行，以后按照中国药典的标准执行，这个法规在哪里有？

通过CDE申请人之窗递交原料药补充申请的时候，有档案袋封面吗？我们只找到了光盘封面。

可以把光盘封面调一下比例贴在档案袋上。

注册核查中的填报，其他附件除了药品生产许可证以外还需要交哪些文件呀？

gmp 符合性证明。

临床试验用药物的GMP符合性说明，包括临床制剂所用原料药吗？

不用，承诺制剂。

FEI号码申请的时候必须要美国实体公司做agent么，自然人行不行？

FEI号码，自然人不行。必须是法人单位。美国实体公司不是必要条件。