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各位老师，3.2.R.3中的分析方法验证报告该如何提供，要求是什么？典型图谱应该怎么理解呀
方法验证报告，安排给qc让她们去做就行了。不会的话，找药检所，1w块一份。
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2022-11-04 14:15:18 -
原料药工厂在走货给制剂客户的时候，需要向制剂客户索要资质文件吗？
我们内销的原料是有向客户索要资质证书的，外销的目前没有，计划做起来
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2022-11-04 14:14:47 -
各位老师，药品生产监督管理办法中有这样一句话，现在不是GMP认证已经取消了吗？办理药品生产许可证也需要现场检查吗？
是的，即使办理B证也要检查。
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2022-11-04 14:14:34 -
求科普，往国家局邮寄资料是不是还要同时交一份电子版资料？谢谢
光盘资料是要单独刻个盘，单独一个资料袋一起寄过去。本地程序做的申请表文件是邮件发过去。
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2022-11-04 14:13:26 -
我们公司有一款新药想做中美双报，目前已经准备在美国进入临床Ⅰ期了，想问一下各位老师：如果在国内申报的话，需要重新招募患者做临床试验嘛？有哪些相应的指南可以参考呢？
需要招募，涉及到的法规太多了，可以看看药物注册管理办法。
新药的中美双报，美国的临床数据CDE现阶段貌似不接受，需要在中国重新做I期噢。现在热门的新药（做中美双报的）多是生物药。
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2022-11-04 14:13:13 -
各位老师来指导我一下，胶囊剂使用的胶囊型号一定要和原研一致吗？
不用，只要药品规格一样，质量等同，疗效等同就可以
法规上没有要求一定要一样，但你们要评估胶囊不一样对体内外有什么影响，这个有什么风险，因为有些产品胶囊壳材质不一样可能会影响体外溶出，以至于影响体内吸
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2022-11-04 14:13:01 -
求助求助：药监局自拟的那些辅料和包材行标的数据库有人有地址吗？又找不到了YYB标准的公示数据库
YBB的数据库找到了 -.-在NIFDC而不是NMPA。。。
http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listYbc
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2022-11-04 14:12:44 -
各位老师，成品数量包含取样量吗？
不包括
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2022-11-04 14:11:42 -
各位老师，药品制备过程中的自制纯化水需不需要提供内控标准和检验报告？
需要。可以这么理解，凡是与产品直接接触的物料，都需要提供内控标准及检测报告
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:11:27 -
各位老师，请教一个问题，如果关于pre-IND,在申请人之窗给出了反馈意见，但是此沟通交流CDE的邮件回复为，需要重新进行沟通交流才能申报IND？还是目前按沟通交流意见调整申报资料后就可以直接IND？谢谢！
你的意思是说之前进行过pre-IND了，CDE提出了建议，然后你们对CDE的意见进行了回复？之后你们又想再开一次，想跟CDE确认你们的回复意见？
Big
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2022-10-28 14:05:08
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