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各位老师好：有个原料药，有两个晶型，均在同一条线生产，仅在结晶工序不同，生产出不同晶型的产品，是否可以在CDE以不同晶型进行登记？
没办法。你提交同一厂商同一通用名的API申请表时，登记平台会弹窗提示已有相同的申请表。
通用名里可以备注下晶型，可能可以避开这个问题。
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2022-11-04 14:34:06 -
请教各位大神，申请兽药批文进行的稳定性验证需要什么规模的批次呢？该规模批次的生产地址有要求吗？
工艺要一致，量根据实际情况搞
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:33:49 -
各位老师，参比备案，现在还需要吗？
不需要了。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:20:12 -
各位老师，请问变更指导原则中变更前后样品杂质谱应保持一致，杂质谱对比研究怎么做？
主要对比是否有新杂质出现，杂质水平是否超标。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:19:51 -
请教下各位老师，说明书中“包装：铝塑泡罩包装”的规范写法应该写成“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片泡罩包装”么？
应该是都行，看你的补充备案申请怎么写
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:18:04 -
各位请问：2010年的检测报告现在注册能用吗？注册检验的报告，产品有效期三年
有效期内可以，批次要对的上
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:17:38 -
请问下，申报资料的图谱应该怎么编号呢？
我们是这么编的
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:16:51 -
各位老师，针对技术转移后的药品（批准文号变了）在进行PSUR撰写时，首次注册时间是填转移前的注册时间还是填转移后拿到的批件的时间。同时针对技术转移后（批准文号未变）的产品，在进行PSUR撰写的时，首次注册时间就填转移前的注册时间么？
都让写。文号没变的写转移前的注册时间。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:16:41 -
注册文件“产品药理功效” 有没有样版参考一下
药理部分提供综述资料就可以，功效部分可以提供较权威的参考文献。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:16:02 -
请教各位老师，100%lable reconcilliation这个是对标签的什么检验？
标签的发放、使用、销毁的数量加起来是100%。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:15:49
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
