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请教一个问题。通过一致性评价的固体制剂产品扩批，要报国家局重大变更，我们综合评价不重新做BE。根据已上市化学药品变更事项及申报资料要求，需要提供临床研究资料，这种情况临床研究资料我们应怎么写，写不适用合适吗？
要把药学的不用变更的理由放这里吧。写上我们免BE的综合评价
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:46:52 -
请教一下 现在cde网站上在哪能找到审评报告？
http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service#
Big
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2022-11-04 14:45:45 -
请问下可以在哪里找到国内药品的注册审批材料呀？
这里点进去随便一个，可以看部分
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:45:44 -
请问一下各位，这是哪里有这种说明么，储藏条件25度，稳定性要做到30？
基本原则做高可批低。制剂好办，平行对比，不比参比差，考虑药典以及ICH就可以了，原料怎么办？
Big
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2022-11-04 14:45:25 -
各位老师，申报3类，能申请豁免临床吗？
有数据就行。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:44:06 -
各位老师，胶囊规格号码的划分有什么国标或者指导原则吗？
https://www.cnppa.org/index.php/Home/Bz/show_2019/id/1132.html
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:43:20 -
请问下各位老师，模块一要求提供商标信息和证明文件商标这块可以不写吗？
放国内的商标注册证
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:43:06 -
生产工艺信息表现行的还是CDE 2015年发的那个吗？
是这个
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:42:38 -
请问各位老师，如果制剂委托生产，生产许可证（B类）是委托方为主体吧？被委托方在生产许可证上会体现吗？
会有生产地址等信息
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:42:04 -
现在有一个情况，准备申请批文，但是稳定性数据使用实验室阶段的，兽药制剂批文，问过其他同行，说要GMP条件下的验证批数据是最安全的。但是我们现在只有实验室的数据是完整的，验证批的还在进行中
目前情况下，GMP条件下的验证批数据确实是最安全的。想省事就把实验室作gmp评估给他们吧。评估合理是可以的。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:41:45
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
