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临床研究用的化药参照药一次性进口，也是按120号文？走省局？就写"研究用参照药"，不出现“临床”二字吗？
be号直接进口，不用一次性
[《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（五）: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/2019042209500126
Big
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2022-11-04 15:01:09 -
问一个问题 国际药品注册专员如果要咨询问题的话是给FDA打电话吗
境外申请人或者生产企业，可以通过美国代理向FDA咨询问题。一般是不支持境外申请人或生产企业直接与FDA交流的。
Big
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2022-11-04 15:00:47 -
请问各位老师，21 CFR 314.110(b)，在FDA官网怎么查这个法规？？
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=314
Big
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2022-11-04 15:00:22 -
请教一下，申请表打印出来是这样，是怎么回事呢？
1.用IE11；2.安个小插件；3.必须用按钮打印正常的是这样的：
Big
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2022-11-04 14:59:39 -
请教各位老师，双跨品种怎么申报的？已有文号的，如果在国家公布的非处方药目录中，就可以修订otc说明书申报么？新药能直接申报双跨么？
现在没有双跨了
Big
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2022-11-04 14:59:16 -
群里有老师最近半年交过化药NDA吗，不知道对于3.2.R的那些资料，现在是什么要求？
一方面可以考虑将32s和32p所涉及的附件(除批生产记录，分析方法验证，稳定性图谱外的其他的报告等)统一放入到3.2.R。如果3.2.s和3.2.p涉及的附件在对应章节都已经放了，那3.2.R没有的话
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:59:07 -
请问各位老师是否有画工艺流程的小软件？求分享！
试试这个 Installer迅捷。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:58:50 -
原研药品应该怎么界定呢？境内外首个获准上市，如何判断首个？有些原研药品都追溯不到
如果此原研药品有在日本上市的话，在IF文件里能看到首个上市的国家及时间。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:58:37 -
日本已上市的产品是仿制药不是原研药品无法作为参比制剂，根据药审中心19年发的25号文提到【在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品】，所以是否日本已上市的同类型产品曾经遴选过参比制剂，但是未获批准，一般审评中心对这个审评的尺度基于什么？毕竟这个药品按照指导原则的概念是可以作为参比制剂遴选的啊。
日本上市的这个因为是仿制药，药审中心不批准做为参比制剂。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:57:50 -
问中间体放置时间超过多久需要做稳定性试验？
你先做了才能确定时间。
注册圈毛毛
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2022-11-04 14:57:30
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
