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根据“已上市化学药品变更事项及申报资料要求”，是不是重大变更都要提交“资料3.检查检验相关信息”？
资料要求的意思，感觉是变更都需要交3号资料，然后结合《药品上市后变更管理办法》，省局必要时可对备案类变更实施检查与检验，资料3应该是为这准备的。
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:08:38 -
请教大家，现在原料药的登记人可以不是原料药的生产企业吗？
可以啊，境外的可以是注册代理机构
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:08:23 -
年报报道哪个系统里？
申请人之窗。
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:08:10 -
请问下：新药研发阶段，IND申报前，IND申报批次的物料该分别如何管理？
GMP指南操作即可
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:07:55 -
请教大家关于文件控制的问题，就是我的文件本来是A/0版的，这个文件包含5页，然后第五页需要修改，是整个文件都需要改为A/1，还是只需要将第5页改为A/1，其他4页依然是A/0？
交申报文件你肯定是交整个文件吧，从文件生命周期来讲，肯定是整个变为01版。
如果第五页是单独交的，那可以只需要改第五页。
从eCTD的操作来说肯定是整个文件的replace。
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:07:26 -
请教个BE备案相关问题，在仿制药备案时，原料是未获批准的国产仿制药，该原料是否一定要先登记在药品生产许可证的许可范围内？
原理上其实可以不在生产许可内，应该有法规的。这和新药研究一个道理，比如上市许可持有人 没得原料药生产许可，到NDA阶段有就行。BE 我理解可以算IND阶段
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:07:12 -
请教下各位：前提是：地塞米松磷酸钠注射液国家已发布两个参比制剂（美国橙皮书国际公认的同种药品Fresenius kabi 公司和英国Aspen未进口原研药品），查询国外信息可知美国默克在1959年10月首次上市，很多地方公布为原研，现已退市；而日本Aspen于1959年11月上市；问题是：英国Aspen原研与默克原研是不是有什么技术关联才公示其为原研的啊？我现在没有找到可支持的信息。
查下汤森报告吧，也许里面就有信息了。
Big
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2022-11-04 15:06:54 -
按照已上市化学药品药学变更研究指导原则，口服液体制剂，包装由玻璃瓶变塑料瓶（包材类型变更），属于中等变更；按照药品注册管理办法，境外药品生产企业的中等变更，需要去CDE中心备案；现在的问题是国家局备案类事项，是否收费？个人觉得，这种备案类变更，肯定需要技术审评。国家局公示的收费都是针对审批类变更注册事项。
你这个划分不合理。包材状态是A的属于才备案，未登记或I的是重大变更，境外很难老老实实用A的包材。此外，备案提交方式为NMPA业务系统上提交。
如果包材是A，那你这个确实是连带技术资料一起交备案。备案
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:06:52 -
请教下大家，BE备案试验用样品一定是GMP条件下的吗？有没有法规明确说明的呀？
可以看一下药物临床试验质量管理规范
Big
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2022-11-04 15:03:47 -
BE备案之前必须通过伦理审查吗？
备案平台上有备案信息表，可以看下要上传的附件
（898195565）备案要过伦理的，这两天刚看了法规画过图
Big
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2022-11-04 15:02:32
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
