-
原料药在FDA注册申报时有6个月加速和9个月长期的稳定性数据，一般复测期暂定多长时间合适？
我觉得你可以按2年报，个人见解。
注册圈-依依
0赞
5回答
2022-11-04 16:05:52 -
请问一下各位老师，药品上市许可持有人申报1类新药，IND阶段，委托质量协议需不需要签订2020版本(2020.10出台，内容为上市后的一些条约）?还是签订一个简单版本就行？
IND阶段没有持有人，不需要按照2020版签订质量协议。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-04 15:32:49 -
请问一下各位老师，知道药品上市许可持有人变更申报资料在哪个通道（窗口）提交电子资料？
请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。
注册圈毛毛
0赞
5回答
2022-11-04 15:32:34 -
哪位老师知道，从哪查一款药品的实物图吗
进药智网，升级免费VIP，点击包装图片。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-04 15:31:54 -
各位，想咨询下，一般增加新适应症的新药的非临床一般做哪些呀？改良型新药
我的理解是：如果新增加的适应症与原适应症所属类别差距较大，或者已上市药物原来非临床研究做的比较早，与现在审评要求有差距，可能要补一些安评。药代动力学也是和适应症有关，如果适应症差距不大，可能还是以药效
Big
0赞
17回答
2022-11-04 15:22:19 -
请教各位老师，原料药的申报资料每一个文档（包括图谱）都要弄封面吗？封面需要盖章吗？
需要，图谱是封面盖章即可。
Big
0赞
1回答
2022-11-04 15:16:22 -
数据真实性声明，这个是注册资料的一块嘛？甲方问我们要一份 数据真实性申明， 这个东西是注册资料需要的还是只是甲方的要求？ 麻烦大佬回答一下？这个申明 是注册资料要求的嘛？ 有没有模板呢？我们是CRO。
是以前M1 1.13的真实性承诺么？现在的资料中取消了。
Big
0赞
3回答
2022-11-04 15:15:01 -
请教一下各位老师，发酵产品都需要用到哪些指导原则和法规呀？感谢～
三部的II类，治疗类
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-04 15:09:57 -
药品补充申请受理后显示已受理，意味着还未开始审批审评么？
已受理并不代表立即进行审评。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-04 15:09:38 -
现在的药品生产许可证范围里面是不是不包含药用辅料和原料药了？
测试测试测试
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-04 15:08:52
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
