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原料药（创新药）的申报，长期与加速稳定性考察过程中，检测项每次都是全检吗？残留溶剂、理化、红外鉴别与常规的氯化物与硫酸盐需要每次都检吗？
不需要，重点考察项目。明知不会有任何变化的项目考察有何意义呢。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:18:19 -
IND申报的需要写23R部分吗？
要写的，32R再省略一些就是23R。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:17:55 -
如果没有注册核查，企业在获批前可以申请GMP符合性检查吗，还是说要等获批后？
没有注册核查的话，没有通道申请，只能获批后。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:17:29 -
我们报个品种，2个规格，一个稳定性满6月，一个满3月，能一起报吗？浓度一样，就只有罐装量不一样，其他一致。
不可以，法规明确要求的，受理费省不了。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:16:55 -
注册申请前的前置检验是送到受托方所在的省局还是持有人所在的省局，有没有出处？
都可以，像上海是需要提交一个承诺函，说明本品申请的前置检验为首次申请，且仅在上海局申请前置检验。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:16:15 -
我们的一个产品，发酵原料药。CDE给的发补，“中间体控制：建议制定中间体控制策略，提供质控标准和方法、验证资料”。我们在3.2.S.2.4部分有生产过程的质量控制标准和检测方法,像这种的应该怎么理解？是要我们把中间体的标准单独制定一个质量标准出来吗？
中间体有单独的质量标准
注册圈-依依
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2022-11-04 16:10:32 -
创新药临床试验申请时应至少提供多少个月的稳定性数据呀，审评期间有补充递交的渠道吗?
创新药稳定性没有明确规定，只要能覆盖你的临床时间就行。Ⅰ期的话，一般3个月
注册圈-依依
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2022-11-04 16:09:59 -
大家有遇到的能给个方向：原料药品种有批文，目前在CDE登记平台上由老批文转A了，但是按照目前的要求，属研究不充分，对其进行了补充研究（主要是质量标准提升)。如果不走变更，现在能通过何种途径申报？
现在只有2种，要么变更，要么备案，但是都是在国家局网站上操作，你看下最新的变更指导原则，你们属于哪一类，如果是质量标准收紧这些属于中等变更。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:09:06 -
一个境外生产药品，在境外获批适应症为成人和儿童，在中国仅获批了儿童适应症。现在我想直接进行该品种成人适应症的上市申请（已取得沟通交流会认可），那么我这个产品现在应该是按照补充申请变更用药人群？还是按照增加境外已获批新适应症来报一个新的NDA呢？
重大变更A类,这个在临床变更指南讲得很明确。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:08:32 -
有关研究中杂质的问题。比如我是研发申报单位，同时也是药学研究单位，我自己单位做的杂质用于质量研究，是不是对杂质结构确证鉴定要求会高很多。因为从别的单位买的杂质，基本一个报告单，有点核磁质谱和液相纯度就差不多了。 法规上有啥要求没?
自己做的杂质一般含量，有关，质谱，氢谱，碳谱就行。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:07:03
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