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问个问题，酶标仪检测后出来的数据用EXCEL进行统计分析，EXCEL表是否要进行验证？
国内并没有严格的说必须要验证，最新的数据管理的法规，主要是在EXCEL的管理上要求。FDA需要验证
Big
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2022-11-04 17:12:00 -
我们在做原料药起始物料的方法验证时，起始物料这个主化合物没有法定对照品，这种情况可以直接用起始物料作为对照品吗？用的话需要什么资料呢？还需要进行标定吗？
可以，不过你需要对该对照品进行，结构确证，和进行含量的标定，将这部分资料附在资料的附件里面。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:28:15 -
对于用在注射剂的无菌原料药，怎么设定它的内毒素限度？（没有可参考的产品注册和药典标准）
按60kg人体重量，计算，药典细菌内毒素通则里面有的
注册圈-依依
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2022-11-04 16:26:29 -
我们有个未被CDE同意的注射剂所用原料药的变更申请：根据多年的检测结果，内毒素检测都合格，且成品也检测内毒素，故申请删除对原料内毒素的检测。CDE认为支持资料不充分。请问，需要什么样的支持资料？
你如何证明，删除内毒素项目对产品质量没有影响，API的内毒素你采用的是定性还是定量的方法？如果是定性，你如何判断API的内毒素实际含量没有很大的波动？API是你自产还是外购，如果外购你如何控制API生
注册圈-依依
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2022-11-04 16:25:38 -
请问各位，现在原研5.1进口按照什么要求整理申报材料？
M4要求整理资料，具体资料技术要求可以参照80号文第一部分整理
注册圈-依依
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2022-11-04 16:24:03 -
研发和生产共用分析仪器GMP检查会被允许吗？需要怎么做能符合要求呢？
没有不允许，只要你的数据完整性没问题,如果研发的数据做不到，那就不要共用了。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:22:58 -
请教一下，化药注射剂一致性评价申报和同品种增加规格是一起申报，还是分开申报呢？ 旧规格还要，旧规格和参比一致，新增规格也和参比一致
你们旧规格和原研规格不一样，临床用药规格一样吗
Big
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2022-11-04 15:17:17 -
临床样品稳定性只考察长期的还是长期和加速一起考察啊？原液还需要做吗，还需要2-3倍留样吗？
我们生物制品长期加速都要做的。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:20:07 -
现在原料药的不同晶型，可以有两个登记号吗？
药品名称上不能区分，申请人认为是不同工艺就可以
注册圈-依依
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2022-11-04 16:19:37 -
片剂需要做过敏性试验吗？不知道是不是需要像注射剂一样要做主动全身过敏试验呢？
局部用药的需要做，口服的不用。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:18:44
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