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有没有遇到报错2.7 根目录下不包含索引文件。验证发布文件就是正常，但是刻盘进去再验证就报这个错误（选择的是publish里面的文件）。
我们上个月交的资料，在电脑和光盘上验证也是你这个情况，光盘到CDE验证是没问题的，大胆交。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:51:47 -
临床试验药物的GMP符合性说明，制剂委托CRO的，有CRO盖章的符合性说明，申请人还需要再出一个说明吗？还是说只要申请人的说明就好？
申请主体是申请人，至少要有申请人的。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:51:15 -
和CDE的Ⅱ类沟通交流咨询，CDE书面答复后企业进一步提出疑问，想补充资料。今天收到邮件“滚动提交已开启，请根据沟通提交补充资料”，是在哪里滚动提交？
申请提交的页面，滚动最下面有一个框，应该是可以提交的，滚动递交旁边一般都有个+号。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:50:32 -
审评期间注册地址发生变更通过什么方式向CDE提交更新后的文件呢？
公文提交一个说明就行。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:50:01 -
申报资料验证文件PDF分析还有1个提示信息（存在非标准字体），其他没有问题，直接提交是否可行？
没有问题，提示项不要太多，不报错就行。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:49:42 -
在递交NDA项目的时候，场地主文件是提交的B证MAH自己的，还是提交的CDMO的场地主文件？
CDMO。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:49:22 -
2025版药典实施后，分析方法验证回收率和精密度等要求都是怎么制定的？回收率和精密度后面的表2025版药典都删掉了。
企业自己制订，制订的标准及该标准产生的风险由企业自己承担。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:48:59 -
我们有一个仿制药品种，查询到参比制剂效期是24个月，故自制品种就也按24月初步拟定的有效期，目前要到发补阶段了，但验证3批马上要到24月效期了，发补阶段可能会涉及到改方法，还需要进行单项复核，如果产品超拟定效期了还能进行复核送检吗？
首先自己可以先检测一下，看看即将到24个月的产品质量是否仍能满足货架期标准，如果可以满足，建议和省所沟通，写个风险说明，有些省所可以接收。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:48:26 -
二类无源医疗器械注册，产品的注册检验报告必须是三批产品的吗？目前是公司自己做不了检测，委外检测机构的话是需要三批产品都检测吗？还是一批就可以？
注册检一批就行。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:47:57 -
上市后技术类中等变更报浙江省局，注册资料文件形式上是不是可以灵活准备，不一定按照CTD来提交的呢？（比如在一个文件内把变更涉及的内容、数据等描述清楚，这样提交也可以的？）
不用按照CTD。
注册圈柒柒
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2025-10-14 14:47:37
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