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报IND用实验室生产的小试批原料行不行？
一期可以
aria
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2022-11-09 10:50:14 -
现在出口美国的批记录一定需要中英文吗，法规有出处不？
有中文的必须有英文翻译 RTR standard里有说,看下21页第2条。
https://www.fda.gov/media/86660/download
aria
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2022-11-09 10:49:01 -
生物制品临床试验期间变更制剂的生产地址，必须提交补充申请吗？
这个要的吧，评估是对产品质量有重大影响啊，肯定要递交补充申请申请变更。
aria
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2022-11-09 10:43:41 -
在印度做的BE在中国申报上市需要进行国内BE备案登记吗？
在中国申报都需要BE备案，且需要在具有资质的临床机构做。
aria
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2022-11-09 10:41:41 -
请教各位老师一个问题，境内申请人，境外生产企业可行吗？我看MAH和药品生产监督管理办法等相关的法规，只提到可以委托生产，但未提及是否可委托境外生产，不知道有没有这样操作过的实例
目前国内不允许跨境委托生产
Big
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2022-11-04 17:46:14 -
各位老师 两个规格制剂共用一套资料，规格这么写合适吗？
20mg、40mg 或者（1）20mg（2）40mg这两种方式我们都写过
Big
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2022-11-04 17:43:59 -
5.1类的外用制剂，就是境外上市境内未上市的，需不需要临床，有没相关指导文件？
看品种特性，有可能上市申请发一个临床批件，让你补中国临床
Big
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2022-11-04 17:40:48 -
老师请教一下，现在的生产工艺信息表、说明书、质量标准用原来的格式呢还是用征求意见稿？
我按15年版本写的。这堆东西评审不满意会主动找你改的，受理时没问题的
Big
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4回答
2022-11-04 17:40:13 -
想咨询下，一个国外原料药厂家给国内一家公司做了代理，但是我司做制剂的时候可以直接从生产厂家那边进口原料，后期在申报的时候，我可否直接跳过代理商，直接和国外厂家拿授权书，关联审评呢，这样合规吗？申报资料的时候，直接与国外原料厂家关联审评，不经代理，从法规以及后期合规性方面可行么？
要看代理的范围了，如果签的是独家代理，一般是绕不开的。一般都是国外生产商提供资料，代理负责翻译进行国内注册登记。代理在原料药登记过程中花费了很多的人力物力财力，不可能让你轻易的绕开。
Big
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2022-11-04 17:37:44 -
求助各位老师，就是我们在NDA申报的时候，我们在IND申报时提交的临床试验方案、研究者手册样稿、知情同意书样稿、统计分析计划样稿、数据管理计划样稿、风险控制计划样稿，这些还需要再提供一遍正式稿吗
需要再提供一份的，但是位置不同。例如，NDA的时候，方案是CSR的附件。
Big
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2022-11-04 17:35:25
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
