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有没有大佬有原辅料授权书的那个模板呀，我找不到在哪儿了？
430关联审评的征求意见稿里面
Big
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2022-11-09 11:25:33 -
请教下，API和制剂的满足临床申报的稳定性时间最少多久？
按法规是满足临床试验使用，据说有制剂稳定性1个月申报的案例
Big
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2022-11-09 11:25:13 -
各位老师，原料药的起始物料供应商因环保问题停产了，刚报上审评，还和自身制剂关联，现在我还有啥补救措施吗？
先看审评会不会给你们提这个问题了，由于环保停产，后续不知道还能不能继续生产。你们暂时也没得别的途径了
Big
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2022-11-09 11:24:34 -
有一个品种的原料药只有日本药典有，日本药典上是“熔点约262℃”，请问有什么指导原则上规定“约”的范围是多少吗？多大范围算合格？ 我们的产品实际测得是252℃，可以算合格吗？
性状项不作为合格与否的判定依据，以实测数据为准。
aria
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2022-11-09 11:22:56 -
有朋友有mac 用的核磁软件，可否分享呢？
/mestrelab.com/software/mnova/
Big
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2022-11-09 11:22:34 -
申请沟通交流会议，需要上传一些会议资料文件，这个提交有对文件有要求吗？
会议目的字数限制要求300字符,附件要求小于20M。
aria
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2022-11-09 11:20:34 -
临床1、2期样品必须在GMP条件下制备吗？
是，还要在模块一写声明。
aria
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2022-11-09 11:18:42 -
请教各位，制剂厂购入合作关联审评的原料药做放行检测（非药典品种，未申报，已做完分析方法验证），需要做方法验证，或者直接做方法确认吗，还是说得和原料药厂家做方法转移？
转移，做数据对比。或者制剂厂家自己做一遍方法验证。
aria
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2022-11-09 11:17:38 -
有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成，再包含一步重结晶即可制成API成品。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。国家局关于API合成步骤长短是否有规定（限共价键形成过程）？
也是至少三步，慎重采用一步反应。
aria
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2022-11-09 11:16:17 -
临床III期的样品，可以多个批次吗？还是说必须要一批？
可以不是一批，因为有的时候一批不够做临床，有的时候临床时间跨度长，样品过期了，会换新批号的药。
aria
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2022-11-09 11:15:02
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
