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1.处方工艺未变更的不用做； 2.处方工艺变更，已有临床安全性数据，不用做。 这样理解对吗？我们真实情况是都做了，大家都做吗？
是处方变成和原研一致么
注册圈-团子
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11回答
2022-11-09 13:51:09 -
大佬们，请问一下，拿印度公司在美国上市的DMF文件到中国进口注册，需要提交DMF的原文吗，还是只要按CDE的要求，把DMF翻译和补充研究资料整合成一套资料就好
进口都需要提交并注明译文所在原文
注册圈-团子
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2回答
2022-11-09 13:48:06 -
请问一下各位老师，大家是怎么理解去年430出的原辅包关联审评要求中，关于可简化资料要求的辅料和包材目录的？ 是否只要在食品或化妆品中有长期使用的辅料，企业自己评估风险非常低的，就可以选择不做备案呢？不知道有没有哪位老师有过这方面的经验？
任何辅料都可以不备案，直接在制剂里面交。就算是报生产也不一定要备案。
Big
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8回答
2022-11-09 13:42:58 -
请教各位老师一个问题，国内的兽药生产厂家，如果生产人用原料药，仅供出口，符合国内法规或监管要求吗？
不用想，肯定不行的。不管你是不是出口，你在国内生产，国内的药监局就要管理。按什么管，国内的要求管。你连生产许可证都拿不到。
Big
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21回答
2022-11-09 13:40:52 -
要求限度是0.02% RSD这么大不能接受吧?
大于定量限。
aria
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2回答
2022-11-09 12:01:59 -
请问各位老师，我们有一个滴眼液项目需要送注册检验，有关物质检测需要空白辅料溶液，需要配置成溶液送样给省所吗？会不会送过去不稳定，谢谢各位
自己会配的
注册圈-团子
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2022-11-09 12:00:27 -
老师们，申报资料项目封面中，可以这样写吗
可以的，我们也有这种情况的
注册圈-依依
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3回答
2022-11-09 12:00:16 -
各位老师，在申请人之窗询问cde老师关于参比制剂的相关问题应该用什么样的的格式吖，或者应该用什么模板
对征求意见的参比有异议的，把参比制剂异议申请书邮件发给老师。申请人之窗咨询，文字+附件就可以了，也可以不用附件，供参考
注册圈-团子
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1回答
2022-11-09 12:00:10 -
各位老师，现在M4模块一没有“申报资料真实性声明”这项了，除了整个模块1~5的资料外，还需要提交这个么？
不需要提交了
注册圈-团子
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1回答
2022-11-09 11:59:54 -
老师们，在生产过程中使用的物料例如培养、纯化和建库过程中使用的培养基、试剂、填料这些需要在递交的时候提交COA吗？递交的时候是不是所有外文都需要翻译？COA也要翻译吗
都交，还加了辅料和所用试剂的内控检测报告。
注册圈-团子
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2回答
2022-11-09 11:59:39
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