原料药注册申报时如果想把粉碎工艺写进去，那么是否一定要制定相应的粒度标准呢？

粒度可以作为研究但不定入标准项目，粒度限度写可以写根据客户需求制定。

对于多规格产品，美国FDA PSG指南中要求使用三批原料、三批包材，是指药品的所有规格都需要使用三批原料和包材么？

不需要所有规格，其中一个规格按此执行即可。

仿制药注册核查，近期有过生产、研发和临床都查的吗？如果有核查需求，一般这三个会分别在受理后的什么时间通知？

应该是分开的，我们目前只收到了药学注册核查（包括研制和生产）。我们几个品种都是卡在40个工作日的最后期限发的核查通知。如果40个工作日过去了，一般来说是不会的。除非在资料审评过程中发现你的资料存疑或者

沟通交流会议提交后，状态一直到被反馈前都显示“待审核”吗？

是的，提交后就一直是待审核。

写自评估报告的时候发现有关限度定宽了，和中国药典一致，但是不符合ICH，自评估报告里可以体现修改吗，修改制定依据？

自评估报告来自申报资料，应该保持一致。

收到临床核查通知需要和CFDI主动联系吗？还是等CFDI通知即可？

等通知就好了。

临床I期申报资料里，需要放这个临床试验利益相关的文件么？

有个产品节前提交被补正，节后补充后受理，是不是就必须得执行25年药典了？

不必纠结，审评过程中到工艺信息表、质量标准核准阶段会让你修订成2025版药典的。

化药制剂的注册批次（即中试批次）可以不做完全部的内包装吗？工艺验证三批做完所有的内包装。

验证批需要做完全部内包装，不然怎么验证内包装这一工序的参数，外包装可以不包完。

浙药检注册检验协议上的申请号是指什么？

YPD号。