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请问一下各位老师，我们有一个仿制药品种，属于比较安全的，查不到原研的安全药理方面的资料，在模块2，模块4目录里面有安全药理学部分，目录不能删除，我们还怎么办呢？
不适用，说明原因
注册圈-依依
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2022-11-09 14:16:14 -
原研之前已进口中国，2015后停产了，然后参比征求意见稿写的是原研未进口，这种申报是按4类还是3类?
按照4类,在常见问题解答中。
aria
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2022-11-09 14:16:10 -
请教一个问题，省局批准的是不是只有生产许可证，新的注册证是不是要走变更程序，提交对比研究资料后CDE核发新的
省局先发一个新的生产许可证，企业再走一个生产场地变更的注册申请
注册圈-依依
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2022-11-09 14:15:55 -
各位老师好，我们有几个自制的杂质对照品，CDE发补让提供质量标准和分析单，我们质量标准中仅制定外观和纯度行不行？还有因为杂质对照品做过结构确证，确证资料里面有纯度，我们能直接用该纯度出具 个分析单吗？还是需要我们QC再检测一下呢？非常感谢？
要有对照品标准，分析报告单按照标准出具
注册圈-依依
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2022-11-09 14:15:40 -
请问，大家有接触过原研没进口，国内3类已上市的5.2类吗？需要做验证性临床吗？可以和CDE开沟通交流会吗？
可以与CDE开会
注册圈-依依
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2022-11-09 14:14:24 -
原研曾在中国上市，后非安全性原因撤市了，国内目前有仿制药上市，注册分类是不是必须按照3类申报？
看品种情况，一般可以按4类。
aria
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2022-11-09 14:14:02 -
各位老师好，我想问下，我们公司想扩大原料药批量：设备没变，只是最后在精制的时候用多批次粗品混合后精制，这个属于微小变更吗？
那我觉得应该不算 你起始物料投料是没变的，一批批投 然后多个粗品一起精制，为啥不一开始就扩大投起始物料
注册圈-依依
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2022-11-09 14:13:34 -
咨询各位老师一个问题，如果ChP中某原料药品种项下的杂质限度为0.2%，我公司购买的原料药厂家执行药典标准，厂家放行时的检测结果为0.20%，但我公司入厂检验结果为0.22%，按照修约原则为合格，但是质量觉得放行有风险，我司目前想修改一下原料药质量标准，药典为0.2%限度的杂质，请问定为0.24%或者0.23%可以吗（并无数据支持）？审评风险大不大？
我个人认为你们需要让生产厂家给他们的检验不确定度 你们自己检验也要给一个确定度来判断是否有风险就可以。边缘值不是说风险不大就不大的 不合格就是重大风险。
豆儿
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2022-11-09 14:12:15 -
请问各位老师，登记状态为I的原料药的变更，现在是不受理么？还是可以随时在平台上更新？
受理，刚办了
Big
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2022-11-09 14:11:46 -
大佬们，你们模块四申报资料是咋整理的呀，求教。
我们就把药理毒理报告附在了相应的粒度文件下了
豆儿
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2022-11-09 14:11:45
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