-
各位老师好，目前化药注册申报资料时光盘递交吗？出自哪部法规，记得去年有部法规中明确规定了
药品注册申报资料格式体例与整理规范（CDE2020年第12号）
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-11-09 14:18:17 -
老师，原液和制剂在申报IND的时候，在3.2.S.4.4批分析这部分，需要做吗？要提供3批样品的批分析数据吗？需要提供批生产记录吗
我们都提供了
豆儿
0赞
3回答
2022-11-09 14:18:05 -
佐剂是必须自己制备，还是说有直接提供的原料供应商？
佐剂是要自己做的。你可以去看一下这个法规“预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则”。
Big
0赞
1回答
2022-11-09 14:18:05 -
想问下各位老师，原料药做了重大变更后 重新递交资料给CDE，这个审评时间大概是多久啊？
每个品种不一样吧，大概要10个月，还要看你发补研究，药检所标准复核和检验
注册圈-依依
0赞
4回答
2022-11-09 14:17:50 -
各位老师，有个问题想请教一下，我们的老品种CDE公示地址和实际不一致 这个变更我们早就完成了 像这种情况，该联系CDE什么部门进行纠正呢
公文，办公室会往下分，大概会分到业务管理处，公文上一定留联系方式
注册圈-依依
0赞
3回答
2022-11-09 14:17:10 -
各位老师，请问一下，我们有个项目是委托CRO公司做研发，之前的立项批件是我们申请的，CRO公司还需要做相关申请吗？需要做哪些，这个品种是麻醉药品
看参与程度，如果是委托检验，那么要有相应的实验室资质。如果是委托研发，如参与了合成、制剂等，那么需要递交红头文要求在原有立项批件基础之上增加联合研制单位。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-09 14:17:04 -
老师们，新药的稳定性试验在申报的时候是提交6个月的数据吗？
新药NDA申报，你才6个月稳定性数据？IND申报的时候 稳定性数据没有强制要求
豆儿
0赞
8回答
2022-11-09 14:13:26 -
请教各位老师： 1、原料药未申请登记，其资料随制剂一并提交后通过了关联审评审批，那么该原料药会出现在登记平台吗？ 2、选用已在平台登记且状态为A的原料药，在申请制剂上市的关联审评中还需要缴纳该原料药的审评费用吗？
1.现在报生产要求一定要先登记，除非你不在国内销售。2.不用交
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-09 14:16:41 -
请教一下各位老师，中检院的注册检验申请，想请老师退回，然后修改申请单，应该联系哪位老师呀？
我去过几次 有过需要重新填表的情况，你可以看一下你打印的申请表内容，我们的一般需要盖章的那一页都是公司的基础信息，你多打几份 替换就行，一定带能上网的电脑 有问题现场就改了，然后找地儿打印
注册圈-依依
0赞
2回答
2022-11-09 14:16:36 -
请教下各位朋友，现在国家局递交申报资料，光盘资料里面的自己撰写部分都是需要PDF还是word版本啊？
可复制的PDF。
Big
0赞
1回答
2022-11-09 14:16:30
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
