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请问如果某品种以1类新药申报受理，在审批过程中，有其他同品种以新药获批，那么这个1类新药怎么办？退回吗？
不变
注册圈-团子
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2022-11-09 14:21:08 -
各位老师，原料药的中间体是可以不登记直接卖的吗？
可以，化工中间体
Big
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2022-11-09 14:21:01 -
各位老师，请教一下：什么样的情况下，同一个厂家的同一个原料药会存在2个不同的登记号呢？
工艺不同
注册圈-依依
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2022-11-09 14:20:52 -
M4模块一“1.4.1既往批准情况”项下指出提供该品种相关的历次申请情况说明及批准/未批准证明文件（内部核查），如若仿制药品种首次申报被毙掉了，重新研究申报，是否也属于历次申请未批准情况？
属于的
注册圈-依依
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2022-11-09 14:20:40 -
各位，注册申报资料有要求包材相容性必须做到几个月的吗？
我们通常附上长6和加6包材数据，跟稳定性同等对待。这个CRO最清楚。有专门法规讲包材相容性的，但我印象已经不深。
豆儿
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2022-11-09 14:19:54 -
请教下各位老师，药典里面的法定方法和非法定方法，是怎么区分的，哪里有相关定义啊
药典有规定就是法定，没有规定就要自己开发。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:19:38 -
请问各位老师，药品注册管理办法中说如果采用中国药典方法，在药品注册检验过程中不需要标准复核，那如果采用BP或者EP的方法进行注册检验，是否还需要标准复核？
如果你采用bp或者usp标准，肯定会进行标准复核的。
豆儿
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2022-11-09 14:19:18 -
各位好。有同行做过质量标准的变更申请吗？未发生变更的项目需要按最新版药典格式进行更新吗？
你在提交药典格式的质量标准时需要按最新版药典格式进行更新
豆儿
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2022-11-09 14:18:52 -
各位老师，请问有A证的生产厂家，如果接受委托生产需要再办理C证吗？还是在A证的基础上增项呢？
需要再办理C证，现在是许可证跟品种挂钩，在副本上打上具体品种，许可证代码增加C，副本增加具体品种。
注册圈-团子
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2022-11-09 14:18:43 -
类似问题，临床期间变更关键辅料供应商变更，这个要怎么定啊？是可以归类为一般变更，还是要走补充申请呢？有没有同行经历过呀？
自己评估，如果觉得不影响安全性就可以不报，报只有一个要求，自评有可能影响临床安全性。你其实用了变更后的做临床，没有出现问题和异常，最终NDA时CDE不会有疑问的
注册圈-团子
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2022-11-09 14:18:26
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