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请教一下各位老师，原料和制剂同时申报的，只收到了制剂的注册现场检查（已完成检查），迟迟没收到原料的，这是什么情况。
那就可能是原料药不用现场检查呗！
豆儿
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2022-11-09 14:26:41 -
如果工艺组件相容性中做完毒理评估后没做浸出物研究，只写超限的元素在成品中考察。后面浸出物研究是必须做的吧，不做会不会有发补？
现在CDE老师一定要求做浸出物研究，支持工艺组件与介质的相容性。
豆儿
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2022-11-09 14:26:26 -
各位老师，上午好。我想问下一个油状原料药(对应制剂是眼用)，拟装入中性硼硅玻璃瓶，盖卤化丁基胶塞，加盖铝盖，这种情况，需要做与包材的相容性研究(比如浸出试验和迁移实验)吗？还是在影响因素条件下用拟定的包装将瓶倒置，看相关物质/含量/残留溶剂检测结果即可？先谢谢啦
这个需要做包材相容性研究，我们曾经有过一个类似的原料药发补。不过我们对应的制剂是注射液。
豆儿
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2022-11-09 14:25:52 -
各位老师，化药3类，1.3.1说明书这里是不是只写上市申请这个就可以，临床的写不适用？
是的，如果你是报生产就是，如果是报临床就不是。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:25:33 -
请教各位老师，某药品在国内上市是指原研在国内有上市，还是说只要国内有该产品(有原研或仿制药)就可以。原研在国内上市是指原研地产化还是进口？或者两者都包括？
药品上市分不同的类型，如果原研已经在国外上市了，再在国内上市，应该是您说的进口。原研上市，仿制药上市，进口，都是上市的各种类型，具体是什么类型需要查一下。
豆儿
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2022-11-09 14:25:26 -
想问大家目前有没有公告说明国外原料厂商可以自己邮寄保密部分资料到cde
保密部分资料，厂商根据CDE提供的邮寄地址和收件信息，自己邮寄给CDE，必须翻译成中文，再提交给CDE
注册圈-依依
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2022-11-09 14:24:41 -
请教一下各位老师：参比制剂一次性进口批件申请资料里头要求提供的参比制剂使用计划大概写到什么程度呢？需要很详细吗
粗略的就行，例如稳定性对比研究10盒
注册圈-依依
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2022-11-09 14:24:27 -
群里的老师们好，请教一下化药创新IND默示许可后，在临床试验开展之前，临床方案发生变更，是否可以直接按照变更后的方案开展临床试验？
临床试验期间，发生药物临床试验方案变更，申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:24:12 -
请问各位老师，我们计划在泰国进行产品注册。客户说要先进行工厂注册，请问有人了解这个工厂注册指的是什么吗？类似于对工厂进行备案登记吗
主要是提供工厂文件，泰国先审核工厂相关的文件，官方接受后会给工厂发个certificate。印象中泰国审评注册资料前，先发这个certificate。
注册圈-团子
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2022-11-09 14:23:30 -
请问下批准后6个月内实施的承诺函 这个给变更资料要求是在哪个法规里呢
变更受理指南
注册圈-团子
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2022-11-09 14:23:12
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
