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请教一下小伙伴，欧盟申请IND，有pre-IND meeting的要求吗
欧盟沟通交流制度
欧盟的沟通交流会议包含科学咨询(Scientific Advice,SA)或者临床研究方案协助会议(Protocol Assistance,PA)和上市许可申请前会议(Pre-MA
注册圈-依依
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2022-11-09 14:30:18 -
老师，CTD是合成一个大PDF文件编写页码，还是按模块和编号做成一个个文件分别编写页码更合适，如3.2.S部分编写页码，3.2.P部门编写页码。
国内申报的话，查阅API登记相关法规。我们是不得出现任何pdf，必须为docx，而且都是按模块和编号打散，每个文件分别编写页码。制剂也类似。这一堆得看完，基本上你就没啥问题要问了。注意80号文已不适用
豆儿
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2022-11-09 14:30:03 -
各位老师请教下，大家申请国内Pre-IND时，沟通交流会议申请表中会放参考文献列表吗？如果有英文文献，CDE会要求翻译吗？如果没翻译，申请会不会被拒收？谢谢大家
写明参考文献详见申报资料 CTDXXX，到时 你们正式 提交申报资料的时候 所有的都要提交
豆儿
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2022-11-09 14:29:36 -
亲们，I期临床试验申请药学研究信息汇总表，请问放在M1、M2、M3、M4、M5，哪个袋子里呢？
你可以放在2.3后面，也可以不交
注册圈-依依
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2022-11-09 14:29:30 -
请问各位大佬，欧盟上市的制剂使用的原料药必须取得CEP认证么？
不一定的。只有被欧洲药典收载的原料药才可以申请CEP。除了CEP，原料药还可以通过ASMF途径和制剂关联审评（是否被欧洲药典收载的原料药都可以通过ASMF途径）。另外，原料药完整的资料也可以和制剂申报
豆儿
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2022-11-09 14:29:13 -
各位老师，请教一个问题，现在不用报盘程序，那药品注册申请表是怎么弄的呀？
应用系统里填写，然后可以生成申请表
注册圈-依依
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2022-11-09 14:29:06 -
请问大家，申报资料里对照品这部分的信息上哪些啊？
批号、含量、来源、用途、说明书、证明性文件（供货协议、发票等）等
豆儿
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2022-11-09 14:28:50 -
请教各位老师，申报资料提交后，要全部资料电子提交一遍吗？
虽然没有纸面要求，但目前内部要求是这样的，你不交，他们审到后也会打电话让你交，我曾经问过老师，老师纸质一受理，你就直接交电子的就可以了，就不用老师再问了。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:27:03 -
请问各位老师，稳定性试验，若加速3月发生显著变化，是否可以启动中间条件，并终止加速试验？
若加速试验发生显著变化，应取中间条件样品进行检测，后续加速试验点不再取样
豆儿
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2022-11-09 14:27:45 -
国药准字HJ20150007，请问各位老师，这种批准文号是H和J连在一起代表什么啊？
境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
豆儿
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2022-11-09 14:27:21
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