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各位老师，请教一个问题，注射剂灭菌时用注射用水做了满载验证，而实际产品未做到满载量（也未用替代样品补充），现在需要用注射用水满载来证明产品的满载是可行的，需要评估注射用水和产品的可替代性，请问这个可替代性一般从哪些方面来分析？
要结合产品处方、溶液的离子强度和粘度等评估产品的热力学特性基本一致吧
注册圈-依依
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2022-11-09 14:39:19 -
各位老师请教一下，现在进口原研药品如果想地产化是不是按照化药4类申报，或者按照518号文申报？
药品上市后管理办法有提到，目前两种方式都可以，有一个两年的过渡期，但是当时候记得有个老师解读时候说还是按照4类NDA做更好。供参考。
豆儿
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2022-11-09 14:39:12 -
请教各位老师，CDE平台上的境内生产和国产，有什么不同吗？
原先是国产进口，现在是境内境外，国产是申报表填写时比较早，当时CDE原辅包系统还没改过来
注册圈-依依
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2022-11-09 14:38:59 -
大家做稳定性研究方案的时候会在有效期继续做多久么？ 只设计到有效期结束？
一般设计5年，开始一般只批两年，然后用后续的稳定性数据申请
注册圈-依依
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2022-11-09 14:38:32 -
请持有人变更后转让的药品通过GMP检查后才能上市销售，是持有人和受托企业要分别进行GMP检查吗？
持有人和生产企业均进行GMP检查。
aria
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2022-11-09 14:38:09 -
请问大家同一原料药备案，给药途径不一样（口服级别和注射级别）可以有两个登记号吗
可以的
注册圈-依依
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2022-11-09 14:38:08 -
想咨询各位老师，IND申报的资料需要递交到什么程度呢，比如对于制剂检测方法的精密度、重复性等很多细节还没有做过系统性研究，申报需要提供详细的方法研究数据吗？以及工艺验证报告需要提交吗？
工艺验证报告一定是不需要的
注册圈-依依
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2022-11-09 14:37:35 -
非临床药效学和药代动力学的研究需要在GLP条件下进行么?
不需要,如果是为了临床注册申报，安评实验是要求GLP，其它不需要。
aria
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2022-11-09 14:36:51 -
大家好，请教大家个问题，仿制药原料药申报，结构确证这块，我们委外做的元素分析，检测机构有CNAS认证，但是范围没有元素分析， 元素分析报告不能盖CNAS章，这种机构检测的图谱可以用于 申报吗？
可以，要附上和机构签订的合同或者检测协议
注册圈-依依
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2022-11-09 14:36:39 -
请教大家，申报IND时需要把II期方案提上去么
可以不交，写CDP的时候，对II期和III期进行一定的描述就可以
注册圈-依依
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2022-11-09 14:36:25
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