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请教一个问题，稳定性如果做了36个月数据好的，有效期能获批36个月吗？还是说要再做到36月之后比如38个月数据合格才行？
可以，我上个月刚刚给一个品种申请延长效期，已经获批了
注册圈-依依
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2022-11-09 14:42:17 -
各位大佬，药品检验是申请人直接把样品寄到中检院吗？还是给到CDE啊？
CDE不收药
Big
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2022-11-09 14:41:51 -
想请教下有没有了解5.2类注册的同僚，关于参比制剂的选择，有要求一定选择公布的国内上市的进行质量对比吗？是否有要求选择参比制剂进行稳定性放样研究呢
参比制剂稳定性见第4条：未强制要求质量对比：要么选择国内参比制剂，要么备案你们选择的国外上市
注册圈-依依
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2022-11-09 14:41:27 -
请教大家个问题，外购原料药，但是进行了内控标准研究，这个原料药的标准研究资料放在制剂哪个模块合适？3.2.P.4？
3.2.P.4
注册圈-依依
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2022-11-09 14:41:03 -
各位老师，我想问一下仿制原料药动态核查是三批吗？是不同的地方局规定不同吗？
化药1批，完成工艺验证3批。
豆儿
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2022-11-09 14:40:29 -
各位老师，请教一个事情：现在省局备案类变更（比如中药增加包装规格），是否是直接在NMPA业务系统进行备案填报电子版资料就行，还需要提交纸质版资料吗
我们刚做完，就直接网上申报，不需要纸质资料，但不知道是不是每个省局要求不一样
注册圈-依依
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2022-11-09 14:40:21 -
大家好，想咨询下。原料药已报CDE审评中（大概半年了），现在有单位联系我们想和她们的制剂关联审评审批，这样可以卖给他们吗？
仅用于研究的话是可以的，不能做上市销售。/是否能用于临床试验，不清楚
注册圈-依依
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3回答
2022-11-09 14:40:10 -
原研未进口，国内已有原研地产化品种并纳入参比目录。现在仿制申报是不是只关注适应症就好了？适应症与地产化品种一致就是按照4类报，不一致按3类报？还要考虑规格么？
3类和4类仿制均应与参比制剂具有相同适应症。3类，如有充分依据，规格和用法用量可以与参比不同。
aria
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2022-11-09 14:40:10 -
各位老师，我想问一下这个成品稳定性试验指的是哪个呢，应该不是影响因素，加速和长期吧，影响因素加速和长期不是用放大批吗？
成品稳定性实验不是工艺验证的前提条件，而是工艺验证的附加测试，是工艺验证批要做的，指在一定条件下进行加速和长期实验，具体参考ICH指南。
豆儿
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2022-11-09 14:40:10 -
请问各位老师：API加速与长期稳定性考察时每个点放样量一般都放多少？
看质量标准内容用量
豆儿
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3回答
2022-11-09 14:39:47
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
