-
有哪个同事做过数据趋势分析啊！给讲一讲，年度数据汇总工作量挺大的，所以来问问有好的工具吗？趋势分析方法有正态分布法，截止发，非参数容许极限法，指数分布、泊松法等，可是我没有用过啊！谁有这方面的PPT？
SPSS、MATLAB应该可以的，我知道MATLAB有指数法、正态分布，其它不清楚，因为我没用过。
Big
0赞
2回答
2022-11-09 14:45:27 -
各位老师好，有个问题要请教：生产许可证增项（A证增B证），是在产品验证三批之前要把许可证增好，还是可以在产品注册申请提交时做好即可？
最晚是上市许可申请前，注册管理办法第50条八，说了许可证的事情，你可以看下
注册圈-依依
0赞
6回答
2022-11-09 14:45:13 -
请教一下，III期临床样品的生产是在工艺验证之前还是之后完成？
法规上之前之后都可以，一般工艺验证在临床III期之后
注册圈-团子
0赞
4回答
2022-11-09 14:44:18 -
向大家请教关于送检的问题，请问送检时候，内毒素和微生物限度两项检查，除了三倍全检量，还需要提供方法验证的量吗？
三倍就够
Big
0赞
10回答
2022-11-09 14:44:12 -
请教各位老师，原料药CTD资料模块3共有7个部分，这7部分内容是放在一个WORD文档中，还是分7个WORD文档来写，谢谢啦
分开
豆儿
0赞
17回答
2022-11-09 14:44:10 -
请教各位老师：同一产品，同时申报两个适应症的话，在写申请表时，是否需要填写两个申请表？两个适应症的M2~M5资料一样，M1中两个适应症对应两个临床方案，如果需要两个申请表，那么M1~M5申报资料是否也对应需要两套？
两个适应症就是提交两个IND,所以是需要两个申请表的。
注册圈-团子
0赞
5回答
2022-11-09 14:43:35 -
各位老师，请教一个问题，上市后变更申报资料，要求有一项是检查检验相关信息，像药品研制情况信息表，药品生产情况信息表等等，这些表格在哪里可以找到呀，应用系统吗
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=73094b59542abcc8
注册圈-依依
0赞
3回答
2022-11-09 14:43:31 -
请问有熟悉非临床试验的老师吗？想请教个问题，做非临床试验用样品，必须是GMP条件下生产吗？这些样品批次生产环境有什么要求呢？
不一定，有在非GMP条件下生产后进行非临床实验的，但是在IND阶段需要提供非GMP和GMP批次的可比性资料。
Big
0赞
5回答
2022-11-09 14:43:09 -
各位请教原料药的发补通知必须用UK才读到吗?那么怎么知道发出了发补通知?
在原辅包一览表里面有个 文书下载，我忘记是不是必须用UK 了
注册圈-依依
0赞
3回答
2022-11-09 14:43:07 -
请教大家，临床3期样品的生产场地检查按研制生产现场检查，是吗？
有什么区别吗？三期最好在最终商业化的现场做，化药不太清楚哦，生物制品是最好的。
注册圈-团子
0赞
10回答
2022-11-09 14:42:33
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
