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老师们，微生物限度用的药典方法，研究实验室做了方法验证。转移到其他实验室是不是做确认就好了？
方法适用性，微生物属于生物方法 不存在方法转移这一说 通常是使用实验室做方法的确认
注册圈-依依
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2022-11-09 14:53:42 -
请教一下各位老师，提交原料药登记资料时，图谱可以用PDF格式吗？
不可以，要把PDF文件弄到word里面。
注册圈-团子
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2022-11-09 14:53:19 -
进口物料的原辅包的授权使用书，应该由谁来提供？国内代理商盖章出具的，可以用吗
一般是生产企业授权给制剂用 国内代理也可以让他原厂给你授权 供货商要有授权信
注册圈-依依
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2022-11-09 14:53:02 -
想请教一下：制剂变更在什么时间申报更合适？拿审批类更变来说，是不是要等原料变更批准后，再申请制剂更新？如果原料变更批准了，制剂变更还未批准，此阶段是不是只能使用原工艺生产的原料，要备货直到制剂变更批准？
不同意api进行工艺变更
Big
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2022-11-09 14:52:29 -
请问一下，一个进口辅料，未在CDE平台登记，也没有计划登记，那这个辅料我们如果使用的话，有什么要求吗？
国产制剂还是登记吧
注册圈-依依
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2022-11-09 14:51:54 -
各位老师，每一批自制的标准品标化时都要做结构确证吗？谢谢
不需要，但必须是工艺完全一致
注册圈-依依
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1回答
2022-11-09 14:51:04 -
请问一下各位老师，现在定制的起始物料，在注册和核查时，有什么特殊要求吗？
你起始物料选的符合ich Q11要求 化工品就行 生产工艺信息表要固定厂家 路线 标准
注册圈-依依
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2022-11-09 14:50:53 -
原料药登记表生成登记号了，资料还没有递交，可以更改里面的内容吗？
可以的
注册圈-依依
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2022-11-09 14:49:59 -
求助老师，一致性评价这个阶段没有出发补通知也没有生产现场核查，是不是没有了，一两周内就可以知道审评结果吗？
发补通知在后面出
Big
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12回答
2022-11-09 14:50:26 -
各位老师，原料药登记的申请资料word大小有要求吗？是单个word文件不能大于100M吗？
建议不超过50M，没有法规规定，就是太大了，不好打开。
注册圈-依依
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1回答
2022-11-09 14:49:45
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