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请教各位老师，普通固体制剂一致性评价研究，因内包材供应问题，现只够两批工艺验证样品使用，请问第三批工艺验证样品，我们可以使用其他供应商的内包材吗（材质一样）?
工艺验证的要求是3批，3批条件应该是需要一样的吧。从这方面考虑的话，我觉得不行。不知道大家的意见是什么。
注册圈-团子
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2022-11-09 15:00:00 -
请教各位：仿4刚刚开启补充资料专业审评。但是关联原料药目前状态为I，如果涉及到现场核查的话，是在审评时限内正常进行呢？还是等原料药状态转为A了之后再进行现场核查?
制剂批准后原料才回变成A，核查与否和原料是否变成A没有关系
注册圈-依依
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2022-11-09 14:59:40 -
咨询一下注专家，进口生物制品NDA递交的时候，三批是否一定要商业批量还是可以小批量？
第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:59:27 -
各位老师，想请教在化药注册检验时，提供的标准物质检验报告书及相关研究资料中，这个相关研究资料有具体的目录或要求吗？
相关研究资料一般指：标准物质的质量标准，来源，信息（包括名称，结构式，分子量等），使用方法等
注册圈-依依
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2022-11-09 14:59:13 -
登记表里的编辑资料是什么意思啊？ 这个是申请之前填的吗？还是资料寄过去之后再填写？
寄资料前填写的，光盘和档案袋封面要从这里导出来的
注册圈-依依
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2022-11-09 14:58:51 -
干细胞的中检院质量复核，是备案需要，还是报IND也需要呢？
IND最好有。
aria
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2022-11-09 14:58:10 -
各位老师，同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格，这个怎么填写啊
根据实际情况填写呗，如果你同期申报了多个规格，共用一套资料的就把几个规格写上去。比如我注射剂同时报了0.25mg和0.5mg的规格，共用同一套申报资料，那我就把这两个规格都写上去。根据实际情况填写呗，
注册圈-团子
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2022-11-09 14:58:08 -
请教一下，现在报IND只需要生产一批中试批次就可以吗？
化药申报IND通常是中试3批。化药IND申报要求：中试1-3批，加速和长期2—3个月，稳定性数据要能覆盖1期临床的试验周期。化药大家用2批的多见。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:57:55 -
话说，API的生产日期要确定到日的话，一般以哪个工艺为节点？有老师了解相关要求吗？搜了下好像没有法规规定
我们是以精制那天开始算
注册圈-依依
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2022-11-09 14:57:30 -
各位老师，请教一个问题，就是CTD模块1中1.10上市后变更这一项内容，是要把产品历次变更做一个说明吗？
可以参照批件背面的再注册登记表登记情况整理
注册圈-团子
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2022-11-09 14:57:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
