-
各位老师，请教下原料药生产工艺信息表中要求列明主要生产设备的生产厂、设备类型（如操作原理）、生产能力等信息。(1)反应釜、离心机和烘箱的操作原理怎么写的呀？写搅拌、离心力实现固液分离和热水或热风干燥，可以吗？(2)生产能力是指设备的体积吗？还是说比如目前2000L的反应釜实际只使用了1200L，对应的产量为120kg，那生产能力是写200kg吗？先谢谢大家啦。
1、设备类型就是设备名称吧，反应釜、离心机、双锥、烘箱等等这些就已经可以表明操作原理了，还有必要再加一列说明操作原理吗？
2、生产能力，指的是你这个设备最大能生产/装载多少物料，可能不等同于容积/体
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-09 15:02:02 -
想咨询下 关于批准后的药品补充申请时发补的注册检验，去省所注册检验的时候，那个自检报告，还需要按照修订后的质量标准再检验一次吗？
需要。发补时的注册检验，必须按修订的质量标准检验一次
注册圈-依依
0赞
5回答
2022-11-09 15:01:44 -
请问大家，申请豁免临床的是否必须直接报产，不能报临床？
都豁免临床了，为啥还要报临床？
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-09 15:01:26 -
药品关于工作对照品有没有明确要求的标准?
GMP下是有明确要求的，看指南就好。“药品注册核查要点与判定原则”（药学研制）板块提到过对照品要有来源证明，工作对照品要有完整标化记录。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 15:01:21 -
请问下大家 对于一部已收录的中药品种，能否使用化学合成的原料药作为中药制剂的原料，是按照化药走还是中药走？
看您的目标产品是化药还是中药了，因为申报都是按照目标产品逐推申报的。
Big
0赞
3回答
2022-11-09 15:01:12 -
I期临床试验申请药学研究信息汇总表，请问放在M1、M2、M3、M4、M5，哪个袋子里呢？
如果是临床的话实际上是可以不用交《药学研究信息汇总表》的，要交的话可以放在2.3的后面就行~
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-11-09 15:00:46 -
各位老师，请教一下，仿制药4类药，在GMP生产车间生产，在审评期间没有现场核查（国家局），在获批后是否还需要向省局申请GMP符合性检查，如果进行GMP复核性检查，也是需要动态3批吗？
省局会评估是否需要，你们准备接受注册生产核查时可以咨询省局，若需要检测，动态1批足以
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-09 15:00:37 -
现在IND还需要注册现场核查么?或者要不要抽样送检啥的？
不需要
注册圈-依依
0赞
5回答
2022-11-09 15:00:27 -
药品生产活动中，受托方如果不具备部分成品检验项目，该项目是否可以由持有人进行检验？
受托方不具备全检的 需要委托检验,持有人可以自己检验也可以在委托检验。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 15:00:24 -
API登记资料的图谱能不能简化？？比如含量测定对照品和供试品图谱各提供一张？
一般都要附上全部的吧，还有稳定性会贴疯
Big
0赞
3回答
2022-11-09 15:00:06
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
