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请问有老师知道怎么查询一个药物的OEL值吗，有什么官方网站建议吗？
OEL一般是化学物，NOEL一般是药物。用于清洁验证只能查询到化合物的时候 NOEL可以取 10*OEL
注册圈-依依
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2022-11-09 15:05:21 -
各位老师，申请表中的药品通用名核准，我们有个品种名称是来源于日本药典，原研没进口至国内，国内也无本品上市，我们这个药品名称来源怎么写？还需要进行通用名核准么？
国内都无本品上市，应该要找药典委进行通用名核准，然后报注册的申请表要按跟药典委核准后的通用名报吧
注册圈-团子
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2022-11-09 15:05:33 -
请教各位老师： 我们的一个项目是治疗用生物制品，我们用的物料（包括培养基、试剂、辅料（是上市的药物））这些，的检测需要做方法学验证吗?
理论上都要，合格的检测是要经过方法学验证
Big
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2022-11-09 15:05:33 -
欧洲原料药CEP申报，制剂为处方药或非处方药，申报流程是一样的吗？
申报流程一样。
aria
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2022-11-09 15:05:30 -
请教，制剂生产厂家按照原料药供应商提供的质量标准做原料药的入厂检验，制剂生产厂家在入场检验之前需要补充做一些方法学验证项目证明检测方法的可行性，请问这叫方法转移还是方法确认？
方法转移给确认 就不是一个类型，方法转移代是一个项目的话 那么方法确认或者方法验证 只是项目里面的一个子项任务
aria
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2022-11-09 15:04:58 -
《中国药典》2020年版 9100 分析方法转移指导原则，转移豁免情况包括“被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认（见指导原则9099《分析方法确认指导原则》）”，那么内控标准按USP、EP、BP、JP收载的方法执行，可以适用该情况并转移豁免吗？
你的内控项目是不是产品monograph中的test items呢，是就适用（因为药典已经帮你验证过了，所以只要确认就好），不是就需要验证是否适用
注册圈-团子
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2022-11-09 15:04:47 -
生物药临床期间生产的批次药品也要做稳定性？都要做吗？还是说最后工艺锁定批次再做？
生物药临床批次药品要做稳定性，生物药临床期间生产的批次药品根据生产目的确定是否开展稳定性研究，最后工艺锁定批次需要做稳定性。
aria
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2022-11-09 15:04:27 -
想问一下各位老师 样品'q'c检验 中检院对外包装有要求吗
送检须知里面有
注册圈-依依
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2022-11-09 15:04:26 -
现在生物制品增加适应症的，是依据国内要求还是ICH的法规啊？临床申报
如果是国内已适用的，ICH指导原则优先。之前药审中心组织的培训里面有提到过。
注册圈-依依
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2022-11-09 15:04:05 -
请教老师 产品年度质量回顾可以给客户吗？有客户再要，不知道该怎么答复
可以的呀。不给到时候现场审计也要看。
Big
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2022-11-09 15:03:49
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