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仿制药一致性评价过评后过了6个月的过渡期，生产是否必须按照获批处方？过评产品，是必须备案“一致性评价标识”吗？有没有可能，过评6个月后，按新处方工艺生产，但不用一致性评价标识？
正常情况下过评后过了过渡期必须按照获批处方生产。过评产品，需要备案“一致性评价标识”。过评6个月后，“按新处方工艺生产，但不用一致性评价标识”无法判断你是新处方工艺还是原处方工艺生产。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:33:14 -
如果我们对IND批准通知书上CDE的某个建议还有疑问的话，能通过什么途径与CDE进行沟通吗？
试试通过申请人之窗进行一般问题咨询，或者给CDE项目联系人邮件联系试试。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:32:58 -
注册费让CRO公司帮付款可行吗？
给CDE收费处打电话问了，谁交费都行，发票是开给申请人的。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:27:43 -
审评过程中，药品生产许可证到期，新的生产许可证怎么递交给CDE，是电子提交么？
发补的时候会让提供效期内的生产许可证文件。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:27:25 -
参比制剂的选择是必须是原研药吗？
1.假如原研是美国产的，且当地市场没有美国产的原研上市，可以用ICH等其他国家同一家公司的；2.假如原研退市停产，可以用当地市场占有率最高的产品。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:26:58 -
前置检验的受理凭证在上市申报时一般放在哪个位置？
也可以放在模块一1.3.9其他产品信息相关材料项下。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:26:38 -
注册检验时注册批次样品过期，省局说重新生产三批进行注册检验，这种情况还需要跟CDE报备或者提交资料吗？
我们没有，就重新生产了三批，但是交到中检院的COA都是新生产的批次。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:26:06 -
临床试验申请，模块一里面1.3.8.7研究机构资质证明性文件需要附上临床的资质证明吗？
不需要。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:25:42 -
IND申请，1.8.3RMP文件需要提供吗？
需要的，25年9月新出IND申报资料要求有的，RMP一直都是要递交的。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:25:23 -
口服固体制剂中批量要求是指投料量还是包装后？
投料。
注册圈柒柒
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2025-10-23 15:24:55
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