想问一下动态核查和静态核查除了，动态核查要提前安排产计划外，在抽样时动态和静态核查有什么区别吗？

静态核查不抽样，如果注册批已经抽样送检，动态批也不抽样

各位好！！！仿制原料药登记符合小型微型企业收费优惠么？

临床批件上如果减少一个申请人（目前是两个），这种情况可以吗？需要怎么操作?

没有明白提问者的意思，如果是获得的临床批件上是两个申请人，开展临床或上市申请人减少一个申请人这种情况是可以的，需要两个申请人之间签订相关协议，同意将临床批件进行转让即可。

请问各位，如果我们资料中写了同一持有人，不同生厂商的参比，一个是德国上市，一个是原研进口吗，都作为参比制剂，现在审评老师要求我们证明这两个参比的等同性，请问需要怎么证明呢，谢谢各位

处方，用法用量，适应症，给药途径等

请问一下各位老师，注册申报必须是原辅料包材都登记备案取得登记号后才能申报吗，还是审评开始前登记备案就可以啊。

不是原辅包保密资料生产商直接寄给CDE的话，要在受理前有登记号，不然不受理，和制剂一起交原辅包资料也行。

研究者发起的研究可以用于支持已上市产品增加适应症吗？

已上市药品增加国内同品种已批准的适应症需要申请人进行补充申请并经过审评、审批后执行；已上市药品增加境内未批准的新适应症，需要按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报和审评审批。如果研究者发起的研究符

大家好，我们有个进口产品补充申请收到了发补通知书，发补要求我们进行质量标准复核，但是没有发检验通知单，我们需要去打公文去申请检验通知单吗？还是可以用发补通知书就可以替代检验通知单进行样品通关和送检？谢谢

补充资料通知可以作为检验通知单进行送检，通关我不确定

各位，想问一下，一类新药，我们二期的临床试验用的样品不够了，需要再生产一个批次投入使用，（稳定性已做三个月）这种情况的话是不是只要报告在DSUR就可以了？不需要做什么登记之类的吗？

只需报告就好，该批次稳定性研究结果届时也要一并提交

个关于进口样品数量和用途的问题：我们有一个产品，需要进口样品用于注册检验。进口的样品需要全部提供给检验所吗？还是说可以自己留下了一些用于研究？有没有啥相关的法规要求？

没有相关规定，在申请一次性进口批件时写明用途即可。

各位老师，请教下，研发期间持有人变更，该如何操作？ 目前A产品在准备III期临床样品的阶段，A产品当时的申报单位是X（子公司，仅研发，没有生产基地），临床批件上就只有X，现在申报III期，想把申报单位变更为Y（Y是X总公司，有生产基地），而且I、II期的样品全在总公司Y的生产基地制样，请问下这种情况，要参考哪些法规啊？谢谢！

对于CDE来说，申报临床是X，已经批准临床，他们的审评周期已经结束，你们的变更和他们无关，不是审评几件的变更。 你们由X变为Y，属于企业中间的问题，和CDE没有关系，不需要申报。 I、II临床样品