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请教一下：原料变更报补充申请，是不是可以单独审评审批，是按补充申请的模式走，还是要去原辅包登记平台直接去更新，再和制剂关联审评走啊？
补充申请走，A状态的，I状态去原辅包登纪平台直接更新。
Big
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2022-11-09 15:13:37 -
请问老师，目前CDE受理，是不是MAH生产许可证上需要委托生产品种，受托方C类生产许可证上也必须要有受托品种么
是的
Big
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2022-11-09 15:13:13 -
现在新药I期临床试验申请，除了准备IND申报资料，还要同时交50号文资料吗？
按M4格式提交IND申报资料涵盖了50号文要求的资料。
aria
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2022-11-09 15:12:44 -
各位老师，麻烦问下，化药3类和4类的区别，假如某个原研产品有多个规格上市，只有一个规格在中国已上市，我们要仿制的规格，并未在中国上市，是原研的其他规格。那么请问，我们的仿制药应该是三类还是四类呀？
如果只仿制境内没有上市的规格，按3类申报，
如果仿制境内上市规格+境外上市规格：按4类（因有企业在当时受理中被按3类还是4类受理纠结，受理部门和注册司开会讨论后的决定，且仅限于规格不同的情
注册圈-团子
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2022-11-09 15:12:25 -
各位老师，您好，有做止血类药械的老师吗？想问一下大家药械能与药品共线生产吗？或者有什么法规规定吗？
不能，按照药品gmp法规，不能与非药品类的共线。
Big
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2022-11-09 15:12:06 -
请问老师，有关于计量结果指标判定应如何处理的相关指导法规吗？我记得前些日，有个团体标准说的计量相关要求，我不记得了。哪位老师可以推荐一下相关计量结果判定或者设定相关的法规，比如结果偏离或者不符合计量标准应如何处理相关的法规，谢谢！
计量结果通常是根据你使用需求来的，不符合要求，先看看能不能通过维修等途径达到要求，如果不行，就考虑降级使用，如果还不行，就停用了
Big
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2022-11-09 15:11:49 -
报美国preIND和IND对于稳定性的批次和时间有要求嘛？
关键批次，时间支持相应的临床研究，保证临床用药的稳定。
aria
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2022-11-09 15:11:46 -
请教各位老师，新3类品种之前如有厂家没有做验证性临床获批了，后续申报的新3类也都不用做验证性临床？是这样吗？
上市时间长短是什么标准
注册圈-团子
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2022-11-09 15:11:17 -
一致性评价3号资料 自评估报告 你们有提供科学委员会的审核意见表及签名吗？
有的，这是要求要的
Big
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2022-11-09 15:11:04 -
临床试验过程中，临床方案治疗终点等信息不变，多增加受试者例数，需要补充申请吗？要进行什么注册流程？
只单纯增加受试者例数不需要补充申请，流程：建议对于确证性临床试验，可向药审中心提出沟通交流申请，然后变更临床方案，过伦理，变更实施后在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息，申办者还应按照相关要求在《
aria
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2022-11-09 15:10:52
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
