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请问大家原料药是怎么分类的？原研原料药未进口，但是国内有该原料上市，该原料药属于几类呢？
3类
Big
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2022-11-09 15:16:27 -
如果注册标准中没有单独列出微生物限度项，上市后进口检验是不是就不会检验微生物？（之前注册检验的时候也没有检过微生物）
不会检验微生物。
aria
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2022-11-09 15:16:32 -
各位老师，有没有做过新药注射剂的呢？IND申报前或者生产临床样品前车间要不要做无菌验证以及过滤器验证呀？
IND不是必须的，但是BE是必须的
Big
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2022-11-09 15:16:20 -
各位老师，我想问下，现在提交给CDE申报资料，生物制品，都是CTD格式了啊？
是的，除了m1 其他都按ich M4
Big
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2022-11-09 15:15:42 -
对于1.3.3 附件 原辅料的内控标准和分析方法，想确认几个问题： 1)：比如某辅料，有药典收载，但是在药典基础上增加了微生物，所以我们只需要按照药典格式列出微生物这一项即可？ 2)：比如药典未收载，依据进口注册标准制订，需要全部列出来？ 3)：以上不仅需要列出来的质量标准中的内容，还需要对应的SOP分析方法内容？
在附件五原辅料的内控标准及分析方法项下，将内控标准与ChP2020 标准列表对比，不一致的用颜色标记出来，原料将内控标准全文按2020药典格式撰写，辅料将与药典不一致的模块按药典格式撰写即可，不用提交
注册圈柒柒
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2022-11-09 15:15:39 -
求大佬解析，生物制品的影响因素试验和强制降解试验的区别，还有和强力稳定性试验关系
化药的强制降解是酸碱氧热光 影响因素是30天
aria
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2022-11-09 15:15:29 -
请问 注射剂一致性评价的3类，4类申报资料里，对非临床研究资料，是不是可以没有的话就写不适用，也不需要文献资料来支撑，除局部刺激性试验呢？
仿制药没要求做GLP
Big
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2022-11-09 15:14:53 -
想问一下各位老师，一次性进口之后，需要按照中国药典标准进行检测提交给省局吗？
不用的
Big
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2022-11-09 15:14:52 -
一个仿制药已经申报了注册，现在利用还未批准的处方进行增加包装方式之后进行稳定性研究的资料是否可以作为上市后新增包装的变更备案依据呢？因为这个产品还是未上市产品。
理论上不可以，建议咨询当地省局。
aria
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2022-11-09 15:14:03 -
想问一下各位老师，现在原料药可以单独审评，辅料可以吗？
辅料只能关联审评
aria
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2022-11-09 15:13:56
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