创新药临床前研究有没有相关原则呀?

现在仿制药前置注册检验，上市持有人和生产厂家在不同的省，现在想注册检验在生产厂家所在省所检验，我们向上市持有人所在省局递交了注册检验申请，上市持有人所在省局怎么转给生产厂家所在省局啊？是不是去抽样函？

上市持有人所在省局将申请人前置检验申请等相关信息转交给生产厂家所在省局，应该需要出具相应的抽样函，生产厂家所在省局现场抽样后，填写药品注册检验抽样记录单，申请人携带抽样记录单和抽检样品及其他注册检验用

请问各位老师，原料药的申报资料需要在登记平台上传吗？

邮寄光盘就可以

请问最近登记原料药的老师，模块一中1.1目录，按照不同模块分别提交申报资料目录。这个内容怎么写？直接从模块二和模块三的目录复制过来吗？

对的

无菌分装多灌装的量算是过量加入吗？3.2.P.1

不算

请教一下，CDE发补要等省所复核报告拿到之后才会启动后面的审评吗，省所如果80个工作日没给复核报告怎么办？

省所出具注册检验接收通知书以后，你就可以回复CDE了。不过CDE审核补充资料通常时间不会太久，省所的进度可能会拖延整个项目的审评进度。CDE完成补充资料审核后会将审评审批进度暂停，等省所的结果。我们的

各位老师，原料药状态为A，制剂对原料有补充研究，比如元素杂质这样，类似这样的研究资料是写进M4格式3.2.S中还是放在3.2.P中？

3.1.P中

大家申报资料有没有双面打印的？

我们一直都是双面打印啊，单面打印多浪费纸张

原料药模块一的1.3.8.5 对照药来源证明文件 是写不适用吗，做了一点参比制剂的质量比对。

研究过程中用到参比制剂就需要提供参比制剂来源的证明性文件，不可以写不适用。

哪位大神了解，PDE和AI的区别，我目前看到的资料，计算元素杂质/残留溶剂限度一般用PDE值来计算，计算基因毒性杂质限度一般采用AI值来计算